Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alemtuzumab og glukokortikoider til behandling af nyligt diagnosticeret akut graft-versus-værtssygdom hos patienter, der har gennemgået en donorstamcelletransplantation

12. maj 2010 opdateret af: Fred Hutchinson Cancer Center

Et fase II-studie til evaluering af lavdosis Alemtuzumab som et glukokortikoid-besparende middel til indledende systemisk behandling af akut graft-versus-værtssygdom

RATIONALE: Alemtuzumab og glukokortikoider, såsom prednison eller methylprednisolon, kan være en effektiv behandling for akut graft-versus-host-sygdom forårsaget af en donorstamcelletransplantation.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt det at give alemtuzumab sammen med glukokortikoider virker til behandling af nydiagnosticeret akut graft-versus-host-sygdom hos patienter, der har gennemgået donorstamcelletransplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem, om administration af lavdosis alemtuzumab ved indtræden af ​​akut graft-versus-host-sygdom kan fremskynde seponering af glukokortikoider og reducere ikke-tilbagefaldende dødelighed hos patienter, der har gennemgået myeloablativ allogen stamcelletransplantation.

OVERSIGT: Dette er en åben, ikke-randomiseret undersøgelse.

Inden for 72 timer efter påbegyndelse af glukokortikoidbehandling får patienterne alemtuzumab IV over mindst 2 timer på dag 1 og 2. Hvis graft-versus-host-sygdom (GVHD) reagerer godt i dag 1-14, men vender tilbage mellem dag 28 og 56, er patienterne berettiget til at modtage 2 yderligere doser alemtuzumab.

Patienter modtager glukokortikoidbehandling, der omfatter methylprednisolon IV eller oral prednison dagligt indtil objektivt bevis på forbedring i manifestationer af GVHD. Patienter med løst eller signifikant forbedret GVHD modtager behandling indtil dag 10 efterfulgt af en accelereret nedtrapning indtil dag 72, hvis der ikke opstår en opblussen af ​​GVHD under nedtrapningen af ​​glukokortikoid. Patienter med recidiverende eller progressiv GVHD under den accelererede nedtrapning behandles i 5-7 dage, før de genoptager en mindre hurtig nedtrapning. Patienter uden bedring kan få sekundær behandling med alternativ immunsuppressiv medicin efter den administrerende læges skøn. Behandlingen fortsætter i fravær af progressiv GVHD af mindst 3 dages varighed i dag 2-10; vedvarende GVHD uden forbedring mellem dag 10-14; tilbagevendende eller progressiv GVHD efter dag 10, som ikke reagerer inden for 3 dage på topisk immunsuppressiv terapi; og/eller en stigning i den systemiske glukokortikoiddosis med to nedtrapningstrin; eller uacceptabel toksicitet.

Patienter gennemgår blodprøvetagning ved baseline og derefter periodisk under undersøgelsesbehandling for farmakokinetik og kvantificering af viral belastning for humant herpesvirus 6, adenovirus, Epstein-Barr-virus og cytomegalovirus. Prøver undersøges også ved flowcytometri for B- og T-celle kvantificering ved baseline, periodisk under undersøgelsesbehandling og 1 år efter transplantation.

Efter afslutning af studiebehandlingen følges patienterne periodisk.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 53 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

53

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Nydiagnosticeret akut graft-versus-host-sygdom (GVHD)

    • Grad IIB-IV sygdom

  • Kræver glukokortikoider til behandling af GVHD, som angivet med 1 af følgende:

    • Indledende behandling med prednison eller methylprednisolon ved 2 mg/kg er indiceret (efter den behandlende læges vurdering) af et af følgende:

      • Sværhedsgraden af ​​GVHD kræver indlæggelse
      • GVHD-manifestationer omfatter andre symptomer end anoreksi, kvalme og opkastning
      • GVHD begynder inden for 2-3 uger efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT)
      • GVHD-manifestationer udvikler sig hurtigt fra 1 dag til den næste før behandling
    • Indledende behandling med prednison eller methylprednisolon ved 1 mg/kg gav ikke tilstrækkelig klinisk forbedring inden for de første 4 dage (efter den behandlende læges vurdering).

  • Har gennemgået allogen HSCT med myeloablativ konditionering

    • Ingen ikke-myeloablativ konditionering eller autolog HSCT

  • Ingen primær behandling af akut GVHD med methylprednisolon ved nogen af ​​følgende doser:

    • Mere end 2 mg/kg/dag til enhver tid
    • 2 mg/kg/dag i > 72 timer
    • 1 mg/kg/dag i > 96 timer
  • Ingen tilstedeværelse af karakteristiske eller diagnostiske manifestationer af kronisk GVHD
  • Ingen recidiverende, refraktær eller sekundær malignitet

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Karnofsky-ydelsesstatus (PS) 20-100 % ELLER Lanksy PS 20-100 %
  • Forventet levetid ≥ 1 måned
  • Absolut neutrofiltal ≥ 500/mm^3
  • Negativ graviditetstest
  • Ingen Mini Mental State Exam score < 24/30 eller forvirring (for patienter > 12 år)
  • Ingen historie med type I overfølsomhedsreaktion over for alemtuzumab eller nogen af ​​dets komponenter
  • Ingen stigende niveauer af viræmi ved serielle kvantitative virale plasmapolymerasekædereaktionsassays
  • Ingen invasiv virus- eller svampesygdom, der ikke reagerer på passende antivirale eller svampedræbende medicin

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen systemisk immunsuppression faldt eller stoppet til behandling af leukæmi-tilbagefald eller minimal resterende sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Andel af patienter med methylprednisolon (MP)-ækvivalente glukokortikoiddoser ≤ 0,75 mg/kg på dag 28 efter start af behandling for graft-versus-host disease (GVHD)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Overlevelse ved 1 år
Samlet kumulativ dosis af MP-ækvivalent behandling i løbet af de første 8 uger efter studiestart
Andel af patienter med fuldstændig respons, målt ugentligt til og med dag 56
Forekomst af sekundær systemisk terapi for akut GVHD
Kumulativ akut GVHD aktivitetsindeksscore på dag 56
Forekomst af kronisk GVHD efter 1 år
Ikke-tilbagefaldende dødelighed ved 1 år
Kumulativ forekomst af opportunistiske infektioner efter 1 år
Kumulativ forekomst af tilbagevendende eller progressiv malignitet efter 1 år
CD4-, CD8-, CD19- og CD16/56-tal fra perifert blod ved baseline og derefter periodisk i 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul Carpenter, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2006

Først opslået (Skøn)

13. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. maj 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2010

Sidst verificeret

1. maj 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2096.00
  • FHCRC-2096.00
  • CDR0000523371 (Registry Identifier: PDQ)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med farmakologisk undersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner