Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Alemtuzumab i glikokortykosteroidy w leczeniu nowo rozpoznanej ostrej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi u pacjentów po przeszczepieniu komórek macierzystych dawcy

12 maja 2010 zaktualizowane przez: Fred Hutchinson Cancer Center

Badanie fazy II oceniające małe dawki alemtuzumabu jako środka oszczędzającego glikokortykosteroidy we wstępnym leczeniu układowym ostrej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi

UZASADNIENIE: Alemtuzumab i glikokortykosteroidy, takie jak prednizon lub metyloprednizolon, mogą być skutecznym sposobem leczenia ostrej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi wywołanej przeszczepem komórek macierzystych dawcy.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności podawania alemtuzumabu razem z glikokortykosteroidami w leczeniu nowo rozpoznanej ostrej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi u pacjentów, którzy przeszli przeszczep komórek macierzystych dawcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Ustal, czy podawanie alemtuzumabu w małej dawce na początku ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi może przyspieszyć odstawienie glikokortykosteroidów i zmniejszyć śmiertelność nienawrotową u pacjentów, którzy przeszli mieloablacyjny allogeniczny przeszczep komórek macierzystych.

ZARYS: Jest to otwarte, nierandomizowane badanie.

W ciągu 72 godzin od rozpoczęcia terapii glikokortykosteroidami pacjenci otrzymują alemtuzumab dożylnie przez co najmniej 2 godziny w dniach 1 i 2. Jeśli choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) dobrze reaguje w dniach 1-14, ale powraca między 28 a 56 dniem, pacjentów należy kwalifikuje się do otrzymania 2 dodatkowych dawek alemtuzumabu.

Pacjenci otrzymują terapię glukokortykoidową obejmującą dożylny metyloprednizolon lub doustny prednizon codziennie, aż do uzyskania obiektywnych dowodów poprawy objawów GVHD. Pacjenci z ustaloną lub znacznie poprawioną GVHD otrzymują leczenie do dnia 10, po czym następuje przyspieszone zmniejszanie dawki do dnia 72, jeśli nie wystąpi zaostrzenie GVHD podczas zmniejszania dawki glukokortykoidów. Pacjenci z nawracającą lub postępującą GVHD podczas przyspieszonego zmniejszania dawki są leczeni przez 5-7 dni przed wznowieniem mniej szybkiego zmniejszania. Pacjenci bez poprawy mogą otrzymać dodatkowe leczenie alternatywnymi lekami immunosupresyjnymi według uznania lekarza prowadzącego. Leczenie kontynuuje się przy braku postępującej GVHD trwającej co najmniej 3 dni w dniach 2-10; utrzymująca się GVHD bez poprawy między dniami 10-14; nawracająca lub postępująca GVHD po 10 dniu, która nie reaguje w ciągu 3 dni na miejscową terapię immunosupresyjną; i/lub zwiększenie ogólnoustrojowej dawki glukokortykoidu o dwa stopniowe zmniejszanie; lub niedopuszczalna toksyczność.

Pacjenci poddawani są pobieraniu krwi na początku badania, a następnie okresowo podczas leczenia w ramach badania w celu określenia farmakokinetyki i ilościowego miana wirusa ludzkiego wirusa opryszczki typu 6, adenowirusa, wirusa Epsteina-Barra i wirusa cytomegalii. Próbki są również badane za pomocą cytometrii przepływowej w celu oznaczenia ilościowego komórek B i T na początku badania, okresowo podczas leczenia w ramach badania i 1 rok po przeszczepie.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są okresowo obserwowani.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 53 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

53

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Nowo zdiagnozowana ostra choroba przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD)

    • Choroba stopnia IIB-IV

  • Wymaga glikokortykosteroidów w leczeniu GVHD, na co wskazuje 1 z poniższych:

    • Wstępne leczenie prednizonem lub metyloprednizolonem w dawce 2 mg/kg jest wskazane (w ocenie lekarza prowadzącego) przez:

      • Nasilenie GVHD wymaga hospitalizacji
      • Objawy GVHD obejmują objawy inne niż anoreksja, nudności i wymioty
      • GVHD rozpoczyna się w ciągu 2-3 tygodni po przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT)
      • Objawy GVHD postępują szybko z dnia na dzień przed rozpoczęciem leczenia
    • Wstępne leczenie prednizonem lub metyloprednizolonem w dawce 1 mg/kg nie przyniosło odpowiedniej poprawy klinicznej w ciągu pierwszych 4 dni (w ocenie lekarza prowadzącego)

  • Przeszedł allogeniczny HSCT z kondycjonowaniem mieloablacyjnym

    • Brak niemieloablacyjnego kondycjonowania lub autologicznego HSCT

  • Brak pierwotnego leczenia ostrej GVHD metyloprednizolonem w żadnej z następujących dawek:

    • Więcej niż 2 mg/kg/dzień w dowolnym momencie
    • 2 mg/kg mc./dobę przez > 72 godziny
    • 1 mg/kg mc./dobę przez > 96 godzin
  • Brak obecności charakterystycznych lub diagnostycznych objawów przewlekłej GVHD
  • Brak nawrotów, oporności lub wtórnego nowotworu złośliwego

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan sprawności Karnofsky'ego (PS) 20-100% LUB Lanksy PS 20-100%
  • Oczekiwana długość życia ≥ 1 miesiąc
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 500/mm^3
  • Negatywny test ciążowy
  • Brak wyniku Mini Mental State Exam < 24/30 lub splątania (dla pacjentów > 12 lat)
  • Brak historii reakcji nadwrażliwości typu I na alemtuzumab lub którykolwiek z jego składników
  • Brak wzrastających poziomów wiremii w seryjnych ilościowych testach reakcji łańcuchowej polimerazy wirusowej w osoczu
  • Brak inwazyjnej choroby wirusowej lub grzybiczej, która nie reaguje na odpowiednie leki przeciwwirusowe lub przeciwgrzybicze

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Żadna ogólnoustrojowa immunosupresja nie zmniejszyła się ani nie zatrzymała w leczeniu nawrotu białaczki lub minimalnej choroby resztkowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Odsetek pacjentów z dawkami glikokortykosteroidów równoważnymi metyloprednizolonowi (MP) ≤ 0,75 mg/kg mc. w 28. dniu po rozpoczęciu leczenia choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Przeżycie po 1 roku
Całkowita skumulowana dawka leczenia równoważnego MP w ciągu pierwszych 8 tygodni po włączeniu do badania
Odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią, mierzony co tydzień do dnia 56
Częstość występowania wtórnej terapii ogólnoustrojowej ostrej GVHD
Skumulowany wynik indeksu ostrej aktywności GVHD w dniu 56
Częstość występowania przewlekłej GVHD po 1 roku
Nienawracająca śmiertelność po 1 roku
Skumulowana częstość występowania zakażeń oportunistycznych po 1 roku
Skumulowana częstość występowania nawrotu lub progresji nowotworu złośliwego po 1 roku
Liczba komórek CD4, CD8, CD19 i CD16/56 we krwi obwodowej na początku badania, a następnie okresowo przez 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul Carpenter, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 grudnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 maja 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2010

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2096.00
  • FHCRC-2096.00
  • CDR0000523371 (Identyfikator rejestru: PDQ)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na badanie farmakologiczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj