阿仑单抗和糖皮质激素治疗新诊断的接受供体干细胞移植的患者的急性移植物抗宿主病

目标：

• 确定在急性移植物抗宿主病发作时给予低剂量阿仑单抗是否可以加速糖皮质激素的停药并降低接受清髓性同种异体干细胞移植的患者的非复发死亡率。

大纲：这是一项开放标签、非随机研究。

在开始糖皮质激素治疗后 72 小时内，患者在第 1 天和第 2 天接受至少 2 小时的阿仑单抗静脉注射。如果移植物抗宿主病 (GVHD) 在第 1-14 天反应良好但在第 28 天和第 56 天之间恢复，则患者有资格接受 2 次额外剂量的阿仑单抗。

患者每天接受包括甲泼尼龙 IV 或口服泼尼松的糖皮质激素治疗，直到 GVHD 表现得到改善的客观证据。 GVHD 已解决或显着改善的患者接受治疗直至第 10 天，如果在糖皮质激素逐渐减量期间没有发生 GVHD 发作，则在第 72 天之前加速减量。 在加速减量期间复发或进行性 GVHD 的患者在恢复较慢的减量之前治疗 5-7 天。 没有改善的患者可以根据管理医师的判断接受替代免疫抑制药物的二次治疗。 在第 2-10 天期间至少持续 3 天没有进行性 GVHD 的情况下继续治疗；在第 10-14 天之间持续存在 GVHD 而没有改善；第 10 天后复发或进行性 GVHD，且在 3 天内对局部免疫抑制治疗无反应；和/或将全身性糖皮质激素剂量增加两个逐渐减少的步骤；或不可接受的毒性。

患者在基线时进行血液采集，然后在研究治疗期间定期进行血液采集，用于人疱疹病毒 6、腺病毒、Epstein-Barr 病毒和巨细胞病毒的药代动力学和病毒载量量化。 还通过流式细胞术检查样本，以便在基线时、研究治疗期间定期检查以及移植后 1 年时对 B 细胞和 T 细胞进行定量。

完成研究治疗后，定期对患者进行随访。

预计应计：本研究将总共招募 53 名患者。