Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alemtuzumab és glükokortikoidok az újonnan diagnosztizált akut graft-versus-host betegség kezelésében donor őssejt-átültetésen átesett betegeknél

2010. május 12. frissítette: Fred Hutchinson Cancer Center

II. fázisú vizsgálat az alacsony dózisú alemtuzumab mint glükokortikoid-megtakarító szer értékelésére az akut graft-versus-host betegség kezdeti szisztémás kezelésében

INDOKOLÁS: Az alemtuzumab és a glükokortikoidok, például a prednizon vagy a metilprednizolon hatékony kezelést jelenthetnek a donor őssejt-transzplantáció által okozott akut graft versus-host betegség esetén.

CÉL: Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy az alemtuzumab és a glükokortikoidok együttes alkalmazása mennyire működik az újonnan diagnosztizált akut graft-versus-host betegség kezelésében donor őssejt-transzplantáción átesett betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Határozza meg, hogy az alacsony dózisú alemtuzumab alkalmazása az akut graft versus-host betegség kezdetén felgyorsíthatja-e a glükokortikoidok megvonását és csökkentheti-e a nem kiújuló mortalitást azoknál a betegeknél, akik myeloablatív allogén őssejt-transzplantáción estek át.

VÁZLAT: Ez egy nyílt, nem véletlenszerű vizsgálat.

A glükokortikoid-terápia megkezdését követő 72 órán belül a betegek az 1. és 2. napon legalább 2 órán keresztül IV. alemtuzumabot kapnak. Ha a graft versus-host betegség (GVHD) jól reagál az 1-14. napon, de visszatér a 28. és 56. nap között, a betegek jogosult további 2 adag alemtuzumabot kapni.

A betegek napi metilprednizolont vagy orális prednizont tartalmazó glükokortikoid terápiát kapnak naponta mindaddig, amíg objektív bizonyítékot nem kapnak a GVHD megnyilvánulásainak javulására. Azok a betegek, akiknél a GVHD megszűnt vagy jelentősen javult, a 10. napig kapnak kezelést, majd a 72. napig gyorsított fokozatos kezelést kapnak, ha a glükokortikoid kezelés alatt nem jelentkezik a GVHD fellángolása. Azokat a betegeket, akiknek a felgyorsult fokozatos csökkentése során visszatérő vagy progresszív GVHD-ja van, 5-7 napig kezelik, mielőtt a kevésbé gyors ütemű csökkenést folytatnák. A nem javuló betegek másodlagos terápiában részesülhetnek alternatív immunszuppresszív gyógyszerekkel az irányító orvos döntése alapján. A kezelés folytatódik progresszív GVHD hiányában legalább 3 napig a 2-10. napon; tartós GVHD javulás nélkül a 10-14. nap között; visszatérő vagy progresszív GVHD a 10. nap után, amely 3 napon belül nem reagál a helyi immunszuppresszív terápiára; és/vagy a szisztémás glükokortikoid dózisának két fokozatos csökkentése; vagy elfogadhatatlan toxicitás.

A betegek vérvételen esnek át a kiinduláskor, majd a vizsgálati kezelés során időszakonként a farmakokinetikai és a vírusterhelés mennyiségi meghatározására a humán herpeszvírus 6, az adenovírus, az Epstein-Barr vírus és a citomegalovírus esetében. A mintákat áramlási citometriával is megvizsgálják a B- és T-sejtek mennyiségi meghatározására a kiinduláskor, a vizsgálati kezelés alatt időszakonként és a transzplantáció után 1 évvel.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket rendszeresen megfigyelik.

ELŐREJELZETT GYŰJTÉS: Összesen 53 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

53

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Újonnan diagnosztizált akut graft versus-host betegség (GVHD)

    • IIB-IV fokozatú betegség

  • A GVHD kezelésére glükokortikoidokra van szükség, amint azt a következők egyike jelzi:

    • A 2 mg/kg-os prednizonnal vagy metilprednizolonnal történő kezdeti kezelést (a kezelőorvos megítélése szerint) a következők bármelyike ​​indokolja:

      • A GVHD súlyossága kórházi kezelést igényel
      • A GVHD megnyilvánulásai közé tartoznak az étvágytalanságon, hányingeren és hányáson kívül más tünetek is
      • A GVHD a vérképző őssejt-transzplantáció (HSCT) után 2-3 héten belül kezdődik
      • A GVHD megnyilvánulásai gyorsan előrehaladnak a kezelés előtti 1 napról a másikra
    • Az 1 mg/ttkg prednizonnal vagy metilprednizolonnal végzett kezdeti kezelés nem eredményezett megfelelő klinikai javulást az első 4 napon belül (a kezelőorvos megítélése szerint)

  • Allogén HSCT-n ment keresztül mieloablatív kondicionálással

    • Nincs nem myeloablatív kondicionálás vagy autológ HSCT

  • Az akut GVHD elsődleges kezelése metilprednizolonnal nem alkalmazható a következő dózisok egyikével sem:

    • Több mint 2 mg/ttkg/nap bármikor
    • 2 mg/ttkg/nap > 72 órán keresztül
    • 1 mg/ttkg/nap > 96 órán keresztül
  • Nincs jelen a krónikus GVHD megkülönböztető vagy diagnosztikai megnyilvánulása
  • Nincs relapszus, refrakter vagy másodlagos rosszindulatú daganat

A BETEG JELLEMZŐI:

  • Karnofsky teljesítményállapot (PS) 20-100% VAGY Lanksy PS 20-100%
  • Várható élettartam ≥ 1 hónap
  • Abszolút neutrofilszám ≥ 500/mm^3
  • Negatív terhességi teszt
  • Nincs mini mentális állapotvizsga pontszám < 24/30 vagy zavartság (12 évesnél idősebb betegeknél)
  • A kórelőzményben nem fordult elő I-es típusú túlérzékenységi reakció alemtuzumabbal vagy bármely összetevőjével szemben
  • Nem emelkedik a virémia szintje a sorozatos kvantitatív vírusplazma polimeráz láncreakciós vizsgálatokkal
  • Nincs olyan invazív vírusos vagy gombás betegség, amely nem reagál a megfelelő vírus- vagy gombaellenes gyógyszerekre

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • A szisztémás immunszuppresszió nem csökkent vagy nem állt le a leukémiás visszaesés vagy a minimális reziduális betegség kezelésére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Azon betegek aránya, akiknél a metilprednizolonnal (MP) egyenértékű glükokortikoid dózisa ≤ 0,75 mg/kg volt a 28. napon a graft-versus-host betegség (GVHD) kezelésének megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Túlélés 1 évesen
Az MP-vel egyenértékű kezelés teljes kumulatív dózisa a vizsgálatba lépést követő első 8 hétben
A teljes választ adó betegek aránya, hetente mérve az 56. napig
Az akut GVHD másodlagos szisztémás terápiájának előfordulása
Kumulatív akut GVHD aktivitási index pontszám az 56. napon
Krónikus GVHD előfordulása 1 éves korban
Nem kiújuló mortalitás 1 éves korban
Az opportunista fertőzések kumulatív előfordulása 1 évnél
A visszatérő vagy progresszív rosszindulatú daganatok halmozott előfordulása 1 év után
A perifériás vér CD4, CD8, CD19 és CD16/56 száma a kiinduláskor, majd időszakosan 1 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fred Hutchinson Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paul Carpenter, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. december 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. december 11.

Első közzététel (Becslés)

2006. december 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2010. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2096.00
  • FHCRC-2096.00
  • CDR0000523371 (Registry Identifier: PDQ)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel