短期、中等度から重度の術後疼痛を有する患者におけるヒドロモルホンの安全性と有効性を評価するための無作為化、非盲検、単回投与、小規模試験

これは、多施設無作為化（患者は偶然に基づいて異なる治療法が割り当てられる）、非盲検、単回投与の小規模研究でした。 36 時間の研究期間中、併用鎮痛薬 (痛み) および理学療法が患者の症例報告書に記録されました。 各患者の研究期間は、OROS ヒドロモルフォン HCl の単回投与後 36 時間でした。 手術後、適格な患者は液体に耐え、錠剤を飲み込み、腸音が聞こえる必要がありました. OROS ヒドロモルフォン HCI を投与する前に、すべての鎮痛薬を中止し、運動時の疼痛スコアが 2（中等度の痛み）または 3（重度の痛み）の患者は、研究に参加し、OROS ヒドロモルフォン HCI の単回経口投与を受ける資格がありました。 患者は、心拍数、血圧、呼吸、酸素飽和度が 94% 以上で安定している必要があり、局所麻酔を受けた患者は、神経遮断から運動と感覚が回復している必要がありました。 適格な患者には、外科手術の完了後 6 ～ 48 時間の間に OROS ヒドロモルフォン HCl が投与されました。 患者は 3 つのグループ (OROS ヒドロモルフォン HCl 8、16、および 32 mg) に無作為に割り付けられました。 ＯＲＯＳヒドロモルフォンＨＣｌ投与の正確な時間は、時間ゼロと見なされた。 一貫性を維持するために、可能であれば午前 6 時から午後 2 時の間に投与することになっていました。 治験薬の投与後、患者は必要に応じて、突出痛に対して経口ヒドロモルホン即時放出錠剤（2mgまたは4mg）のレスキュー薬を投与することができた。 安静時および運動時の酸素飽和度、バイタル サイン、鎮痛評価、および疼痛強度評価を、治験薬投与後の最初の 8 時間は 2 時間間隔で、治​​験薬投与後 8 時間から 36 時間までは 4 時間間隔で取得しました。管理。 試験は投与後 36 時間で終了し、その時点で各患者から鎮痛の全体的な評価が得られました。 36 時間試験の開始時に OROS ヒドロモルフォン HCl (8、16、または 32 mg) を 1 回経口投与。