Véletlenszerű, nyílt, egyszeri dózisú, kisméretű tanulmány a hidromorfon biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére rövid távú, közepestől súlyosig terjedő posztoperatív fájdalomban szenvedő betegeknél

Ez egy multicentrikus, randomizált (a betegeket a véletlenek alapján különböző kezeléseket osztanak ki), nyílt elrendezésű, egyszeri dózisú kis vizsgálat volt. A 36 órás vizsgálati időszak alatt az egyidejűleg szedett fájdalomcsillapító (fájdalom) gyógyszereket és a fizikoterápiát rögzítettük a beteg esetjelentési űrlapján. A vizsgálat időtartama minden egyes beteg esetében 36 óra volt az OROS hidromorfon HCI egyszeri adagjának beadása után. A műtét után a jogosult betegeknek el kellett viselniük a folyadékot, le kellett nyelni a tablettát, és hallható bélhangokat kellett hallaniuk. Az OROS hidromorfon HCI beadása előtt az összes fájdalomcsillapító gyógyszert abbahagyták, és azok a betegek, akiknek a fájdalom pontszáma 2 (közepes fájdalom) vagy 3 (súlyos fájdalom) volt mozgás után, bekerülhettek a vizsgálatba, és egyetlen orális adag OROS hidromorfon HCI-t kaptak. A betegek pulzusszámának, vérnyomásának, légzésének, 94%-nál nagyobb vagy egyenlő oxigénszaturációnak kellett lenniük, a regionális érzéstelenítésen átesett betegeknek pedig motoros és szenzoros felépülést kellett elérniük az idegblokádból. A minősített betegek OROS hidromorfon HCI-t kaptak a sebészeti beavatkozás befejezése után 6 és 48 óra között. A betegeket véletlenszerűen 3 csoportba osztották (OROS hidromorfon HCI 8, 16 és 32 mg). Az OROS hidromorfon HCI beadásának pontos idejét nulla időpontnak tekintettük. A konzisztencia megőrzése érdekében az adagolást reggel 6 és 14 óra között kell elvégezni, ha lehetséges. A vizsgálati gyógyszer beadását követően a betegek szükség szerint kaphatnak orális hidromorfon azonnali hatóanyag-leadású tablettát (2 vagy 4 mg) az áttöréses fájdalom kezelésére. Az oxigéntelítettség, az életjelek, a fájdalomcsillapítás értékelése, valamint a fájdalom intenzitása nyugalomban és mozgás közben a vizsgálati gyógyszer beadását követő első 8 órában 2 órás időközönként, valamint a vizsgálati gyógyszer beadását követő 8-36 órában 4 órás időközönként történt. adminisztráció. A vizsgálat az adagolás után 36 órával fejeződött be, ekkor minden betegtől átfogó értékelést kaptak a fájdalomcsillapításról. Egyetlen adag OROS hidromorfon HCI (8, 16 vagy 32 mg) szájon át a 36 órás vizsgálat elején.