En randomisert, åpen, enkeltdose, liten studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til hydromorfon hos pasienter med kortvarig, moderat til alvorlig postoperativ smerte

Dette var en multisenter, randomisert (pasienter blir tildelt forskjellige behandlinger basert på tilfeldigheter), åpen, enkeltdose liten studie. I løpet av 36 timers studieperiode ble samtidig smertestillende (smerte) medisiner og fysioterapi registrert i pasientens saksrapport. Studiens varighet for hver pasient var 36 timer etter at en enkelt dose OROS hydromorfon HCI var administrert. Etter operasjonen måtte kvalifiserte pasienter tåle væske, svelge en tablett og ha hørbare tarmlyder. Før OROS hydromorfon HCI ble administrert, ble alle smertestillende medisiner seponert og pasienter med en smertescore på 2 (moderat smerte) eller 3 (alvorlig smerte) ved bevegelse var kvalifisert til å delta i studien og motta en enkelt oral dose av OROS hydromorfon HCI. Pasientene måtte ha stabil hjertefrekvens, blodtrykk, respirasjon, oksygenmetning større enn eller lik 94 % og pasienter som hadde gjennomgått regional anestesi måtte ha motorisk og sensorisk restitusjon etter nerveblokade. Kvalifiserte pasienter ble gitt OROS hydromorfon HCI mellom 6 og 48 timer etter fullført kirurgisk prosedyre. Pasientene ble randomisert i 3 grupper (OROS hydromorfon HCI 8, 16 og 32 mg). Den nøyaktige tiden for OROS hydromorfon HCI-administrasjon ble ansett som tid null. For å opprettholde konsistensen skulle doseringen skje mellom kl. 06.00 og 14.00, hvis mulig. Etter administrering av studiemedikamenter kan pasienter få redningsmedisiner av orale hydromorfontabletter med umiddelbar frigjøring (2 eller 4 mg) for gjennombruddssmerter etter behov. Oksygenmetning, vitale tegn, vurderinger av smertelindring og vurderinger av smerteintensitet i hvile og ved bevegelse ble oppnådd med 2-timers tidsintervaller i løpet av de første 8 timene etter administrering av studiemedikament, og med 4 timers intervaller fra 8 til 36 timer etter studiemedisin administrasjon. Studien ble avsluttet 36 timer etter dosering, da en global evaluering av smertelindring ble oppnådd fra hver pasient. Én enkeltdose OROS hydromorfon HCI (8, 16 eller 32 mg) administrert oralt i begynnelsen av 36 timers studien.