Um pequeno estudo randomizado, aberto, de dose única para avaliar a segurança e a eficácia da hidromorfona em pacientes com dor pós-operatória de curta duração, moderada a grave
26 de abril de 2010 atualizado por: Alza Corporation, DE, USA
Um estudo piloto randomizado, aberto, de dose única para avaliar a segurança e a eficácia da hidromorfona OROS em pacientes com dor pós-operatória aguda, moderada a grave
O objetivo deste pequeno estudo foi investigar a segurança e a eficácia do OROS hidromorfona HCI para o tratamento de dor pós-operatória moderada a grave de curto prazo após cirurgia de substituição total do joelho.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este foi um estudo multicêntrico, randomizado (os pacientes recebem diferentes tratamentos com base no acaso), aberto, pequeno estudo de dose única.
Durante o período de estudo de 36 horas, medicações analgésicas (dor) concomitantes e fisioterapia foram registradas no formulário de relato de caso do paciente.
A duração do estudo para cada paciente foi de 36 horas após a administração de uma dose única de OROS hidromorfona HCI.
Após a cirurgia, os pacientes elegíveis tiveram que tolerar líquidos, engolir um comprimido e ter ruídos intestinais audíveis.
Antes da administração de OROS hidromorfona HCI, todos os medicamentos analgésicos foram descontinuados e os pacientes com pontuação de dor 2 (dor moderada) ou 3 (dor intensa) durante o movimento foram elegíveis para entrar no estudo e receber uma dose oral única de OROS hidromorfona HCI.
Os pacientes deveriam ter frequência cardíaca estável, pressão arterial, respiração, saturação de oxigênio maior ou igual a 94% e os pacientes submetidos à anestesia regional deveriam ter recuperação motora e sensitiva do bloqueio nervoso.
Os pacientes qualificados receberam OROS hidromorfona HCI entre 6 e 48 horas após a conclusão do procedimento cirúrgico.
Os pacientes foram randomizados em 3 grupos (OROS hidromorfona HCI 8, 16 e 32 mg).
O tempo preciso de administração de OROS hidromorfona HCl foi considerado o tempo zero.
Para manter a consistência, a dosagem deveria ocorrer entre 6h e 14h, se possível.
Após a administração do medicamento do estudo, os pacientes podem receber medicação de resgate de comprimidos orais de hidromorfona de liberação imediata (2 ou 4 mg) para dor irruptiva, conforme necessário.
Saturação de oxigênio, sinais vitais, classificações de alívio da dor e classificações de intensidade da dor em repouso e em movimento foram obtidos em intervalos de 2 horas durante as primeiras 8 horas após a administração do medicamento em estudo e em intervalos de 4 horas de 8 a 36 horas após o medicamento em estudo administração.
O estudo foi concluído 36 horas após a administração, momento em que uma avaliação global do alívio da dor foi obtida de cada paciente.
Uma dose única de OROS hidromorfona HCI (8, 16 ou 32 mg) administrada por via oral no início do estudo de 36 horas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à cirurgia de artroplastia total primária unilateral do joelho, em que é necessário o uso de analgésicos opioides para dor pós-operatória de curto prazo
- No início do estudo, deve ser capaz de tolerar líquidos orais, engolir um comprimido e ter a presença de ruídos intestinais no exame
- Os pacientes devem demonstrar sinais vitais estáveis imediatamente antes da administração de OROS hidromorfona HCI
- Na linha de base, a intensidade da dor durante o movimento deve ser pontuada pelo paciente como 2 ou 3 (moderada ou grave) na Escala de Avaliação da Intensidade da Dor
- No início, os pacientes recebendo anestésicos/analgésicos regionais devem demonstrar recuperação dos efeitos motores e sensoriais do bloqueio do nervo
- Os pacientes devem receber OROS hidromorfona HCI entre 6 e 48 horas após a conclusão da cirurgia
- Os pacientes devem esperar permanecer hospitalizados por 36 horas após a administração do medicamento do estudo.
Critério de exclusão:
- Doentes intolerantes à hidromorfona ou que tenham experimentado uma resposta imunitária anafilática mediada por IgE (p. urticária, pieira, angioedema ou broncoespasmos) a qualquer agonista opióide
- Pacientes previamente submetidos à seguinte grande cirurgia para osteotomia tibial alta, artroplastia do joelho no joelho afetado
- Pacientes com qualquer distúrbio gastrointestinal, incluindo estreitamento GI grave pré-existente (patológico ou iatrogênico) que possa afetar a absorção ou o trânsito de medicamentos administrados por via oral
- Pacientes grávidas ou amamentando. Um teste de gravidez negativo é necessário antes da administração da medicação do estudo em mulheres com potencial para engravidar
- Pacientes com distúrbio significativo do SNC, incluindo, entre outros, traumatismo craniano, lesão intracraniana, aumento da pressão intracraniana, distúrbio convulsivo, acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses e distúrbios da cognição
- Pacientes com função renal, hepática ou hematológica clinicamente significativa
- insuficiência adrenocortical
- hipotireoidismo ou hipertireoidismo descontrolado, ou obstrução urinária clinicamente significativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
|
As variáveis medidas incluíram: Número total de doses/quantidade de medicação de resgate hidromorfona (liberação imediata) tomada para dor irruptiva durante 36 horas após a administração de OROS hidromorfona (liberação lenta)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
|
As variáveis medidas incluíram: Escores de alívio da dor; Escores de intensidade da dor; Avaliação da interferência do sono pelo paciente; Avaliação global da analgesia; saturação de oxigênio; sinais vitais e eventos adversos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2001
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2006
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
14 de dezembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
27 de abril de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2010
Última verificação
1 de abril de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR013267
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .