Eine randomisierte, offene, kleine Einzeldosisstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Hydromorphon bei Patienten mit kurzzeitigen, mäßigen bis schweren postoperativen Schmerzen

Hierbei handelte es sich um eine multizentrische, randomisierte (Patienten werden zufällig verschiedenen Behandlungen zugewiesene), offene, kleine Einzeldosisstudie. Während des 36-stündigen Studienzeitraums wurden begleitende analgetische (Schmerz-)Medikamente und Physiotherapie im Fallberichtsformular des Patienten aufgezeichnet. Die Studiendauer für jeden Patienten betrug 36 Stunden nach Verabreichung einer Einzeldosis OROS Hydromorphon HCl. Nach der Operation mussten geeignete Patienten Flüssigkeiten vertragen, eine Tablette schlucken und hörbare Darmgeräusche haben. Vor der Verabreichung von OROS Hydromorphon HCI wurden alle analgetischen Medikamente abgesetzt und Patienten mit einem Schmerz-Score von 2 (mäßiger Schmerz) oder 3 (starker Schmerz) bei Bewegung konnten an der Studie teilnehmen und erhielten eine orale Einzeldosis OROS Hydromorphon HCI. Die Patienten mussten eine stabile Herzfrequenz, einen stabilen Blutdruck, eine stabile Atmung und eine Sauerstoffsättigung von mindestens 94 % aufweisen, und Patienten, die sich einer Regionalanästhesie unterzogen hatten, mussten sich von einer Nervenblockade motorisch und sensorisch erholt haben. Geeignete Patienten erhielten OROS Hydromorphon HCI zwischen 6 und 48 Stunden nach Abschluss des chirurgischen Eingriffs. Die Patienten wurden in 3 Gruppen randomisiert (OROS Hydromorphon HCI 8, 16 und 32 mg). Der genaue Zeitpunkt der OROS-Hydromorphon-HCl-Verabreichung wurde als Zeitpunkt Null betrachtet. Um die Konsistenz zu wahren, sollte die Dosierung möglichst zwischen 6:00 und 14:00 Uhr erfolgen. Nach der Verabreichung des Studienmedikaments konnten die Patienten bei Bedarf Notfallmedikamente aus oralen Hydromorphon-Tabletten mit sofortiger Freisetzung (2 oder 4 mg) gegen Durchbruchschmerzen erhalten. Sauerstoffsättigung, Vitalzeichen, Schmerzlinderungsbewertungen und Schmerzintensitätsbewertungen in Ruhe und bei Bewegung wurden in 2-Stunden-Intervallen während der ersten 8 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments und in 4-Stunden-Intervallen von 8 bis 36 Stunden nach Studienmedikament erhalten Verwaltung. Die Studie endete 36 Stunden nach der Verabreichung, zu diesem Zeitpunkt wurde von jedem Patienten eine Gesamtbewertung der Schmerzlinderung durchgeführt. Eine Einzeldosis OROS Hydromorphon HCI (8, 16 oder 32 mg), oral verabreicht zu Beginn der 36-Stunden-Studie.