Un pequeño estudio aleatorizado, abierto, de dosis única, para evaluar la seguridad y la eficacia de la hidromorfona en pacientes con dolor posoperatorio moderado a intenso a corto plazo

Este fue un estudio pequeño multicéntrico, aleatorizado (a los pacientes se les asignan diferentes tratamientos según el azar), abierto y de dosis única. Durante el período de estudio de 36 horas, los medicamentos analgésicos (para el dolor) y la fisioterapia concomitantes se registraron en el formulario de informe de caso del paciente. La duración del estudio para cada paciente fue de 36 horas después de la administración de una dosis única de HCI de hidromorfona OROS. Después de la cirugía, los pacientes elegibles debían tolerar líquidos, tragar una tableta y tener ruidos intestinales audibles. Antes de que se administrara hidromorfona HCI OROS, se suspendieron todos los medicamentos analgésicos y los pacientes con una puntuación de dolor de 2 (dolor moderado) o 3 (dolor intenso) al moverse eran elegibles para ingresar al estudio y recibir una dosis oral única de hidromorfona HCI OROS. Los pacientes debían tener frecuencia cardíaca estable, presión arterial, respiración, saturación de oxígeno mayor o igual al 94% y los pacientes que habían sido sometidos a anestesia regional debían tener una recuperación motora y sensorial del bloqueo nervioso. A los pacientes que calificaron se les administró HCI de hidromorfona OROS entre 6 y 48 horas después de la finalización del procedimiento quirúrgico. Los pacientes fueron aleatorizados en 3 grupos (OROS hidromorfona HCI 8, 16 y 32 mg). El momento preciso de la administración de hidromorfona HCI de OROS se consideró tiempo cero. Para mantener la consistencia, la dosificación debía ocurrir entre las 6 am y las 2 pm, si era posible. Después de la administración del fármaco del estudio, los pacientes podrían recibir medicación de rescate de tabletas orales de liberación inmediata de hidromorfona (2 o 4 mg) para el dolor irruptivo según sea necesario. La saturación de oxígeno, los signos vitales, las calificaciones de alivio del dolor y las calificaciones de intensidad del dolor en reposo y en movimiento se obtuvieron a intervalos de 2 horas durante las primeras 8 horas posteriores a la administración del fármaco del estudio, y a intervalos de 4 horas desde las 8 a las 36 horas posteriores al fármaco del estudio. administración. El estudio concluyó 36 horas después de la dosificación, momento en el que se obtuvo una evaluación global del alivio del dolor de cada paciente. Una dosis única de HCI de hidromorfona OROS (8, 16 o 32 mg) administrada por vía oral al comienzo del estudio de 36 horas.