Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, pieni tutkimus hydromorfonin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on lyhytaikainen, kohtalainen tai vaikea postoperatiivinen kipu
maanantai 26. huhtikuuta 2010 päivittänyt: Alza Corporation, DE, USA
Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, pilottitutkimus OROS-hydromorfonin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on akuutti, kohtalainen tai vaikea postoperatiivinen kipu
Tämän pienen tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia OROS-hydromorfoni HCI:n turvallisuutta ja tehokkuutta lyhytaikaisen, kohtalaisen tai vaikean postoperatiivisen kivun hoidossa täydellisen polven tekonivelleikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli monikeskustutkimus, satunnaistettu (potilaille määrätään erilaisia hoitoja sattuman perusteella), avoin, kerta-annos pieni tutkimus.
36 tunnin tutkimusjakson aikana samanaikaiset analgeettiset (kipu)lääkkeet ja fysioterapia kirjattiin potilaan tapausraporttilomakkeeseen.
Tutkimuksen kesto kullekin potilaalle oli 36 tuntia OROS-hydromorfoni HCI:n yhden annoksen antamisen jälkeen.
Leikkauksen jälkeen kelpoisten potilaiden piti sietää nesteitä, niellä tabletti ja kuulla suolen ääniä.
Ennen OROS-hydromorfoni HCI:n antamista kaikki analgeettiset lääkkeet lopetettiin ja potilaat, joiden kipupistemäärä oli 2 (kohtalainen kipu) tai 3 (kova kipu) liikkuessa, olivat kelvollisia osallistumaan tutkimukseen ja saamaan yhden suun kautta annoksen OROS-hydromorfoni HCI:tä.
Potilailla piti olla vakaa syke, verenpaine, hengitys, happisaturaatio suurempi tai yhtä suuri kuin 94 % ja aluepuudutuksen saaneiden potilaiden motorinen ja sensorinen palautuminen hermosalpauksesta.
Kelpoisille potilaille annettiin OROS-hydromorfoni HCI:tä 6-48 tunnin kuluttua kirurgisen toimenpiteen päättymisestä.
Potilaat satunnaistettiin 3 ryhmään (OROS-hydromorfoni HCI 8, 16 ja 32 mg).
OROS-hydromorfoni HCI:n antamisen tarkka aika katsottiin nolla-aikaan.
Tasaisuuden säilyttämiseksi annostelun piti tapahtua klo 6.00-14.00, jos mahdollista.
Tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen potilaille voitiin tarvittaessa antaa pelastuslääkitystä, oraalisia hydromorfonitabletteja (2 tai 4 mg) läpilyöntikipuun tarpeen mukaan.
Happisaturaation, elintoimintojen, kivunlievityksen ja kivun intensiteetin arvosanat levossa ja liikkeessä saatiin 2 tunnin välein tutkimuslääkkeen annon jälkeen ensimmäisten 8 tunnin aikana ja 4 tunnin välein 8-36 tunnin välein tutkimuslääkkeen jälkeen. hallinto.
Tutkimus päättyi 36 tuntia annostelun jälkeen, jolloin jokaiselta potilaalta saatiin yleisarvio kivun lievittämisestä.
Yksi kerta-annos OROS-hydromorfoni HCI:tä (8, 16 tai 32 mg) annettuna suun kautta 36 tunnin tutkimuksen alussa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään primaarinen, totaalinen polven tekonivelleikkaus, jossa vaaditaan opioidikipulääkkeiden käyttöä lyhytaikaiseen postoperatiiviseen kipuun
- Lähtötilanteessa on kyettävä sietämään suullisia nesteitä, nielemään tabletti ja kuultava suolistoääniä tutkimuksessa
- Potilaiden on osoitettava vakaat elintoiminnot välittömästi ennen OROS-hydromorfoni HCI:n annostelua
- Lähtötilanteessa potilaan on pisteytettävä kivun voimakkuus liikkeen aikana 2 tai 3 (kohtalainen tai vaikea) kivun voimakkuuden arviointiasteikolla
- Lähtötilanteessa aluepuudutetta/kipulääkettä saavien potilaiden on osoitettava toipuminen hermosalpauksen motorisista ja sensorisista vaikutuksista
- Potilaille tulee antaa OROS-hydromorfoni HCI:tä 6–48 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
- Potilaiden tulee odottaa olevansa sairaalahoidossa 36 tuntia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka joko eivät siedä hydromorfonia tai ovat kokeneet anafylaktisen IgE-välitteisen immuunivasteen (esim. nokkosihottuma, hengityksen vinkuminen, angioödeema tai bronkospasmit) mille tahansa opioidiagonistille
- Potilaat, joille on aiemmin tehty seuraava suuri leikkaus korkean sääriluun osteotomia, polven artroplastia sairastuneelle polvelle
- Potilaat, joilla on mikä tahansa maha-suolikanavan sairaus, mukaan lukien aiempi vakava maha-suolikanavan ahtauma (patologinen tai iatrogeeninen), joka voi vaikuttaa suun kautta annettavien lääkkeiden imeytymiseen tai kulkeutumiseen
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät. Negatiivinen raskaustesti vaaditaan ennen tutkimuslääkkeen antamista hedelmällisessä iässä oleville naisille
- Potilaat, joilla on merkittävä keskushermoston häiriö, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta päävamma, kallonsisäinen vaurio, kohonnut kallonsisäinen paine, kohtaushäiriö, aivohalvaus viimeisen 6 kuukauden aikana ja kognitiohäiriöt
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä munuaisten, maksan tai hematologinen toimintahäiriö
- lisämunuaiskuoren vajaatoiminta
- hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta tai hypertyreoosi tai kliinisesti merkittävä virtsan tukos
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Mitattuihin muuttujiin sisältyi: Hydromorfonin (välittömästi vapautuva) läpilyöntikipuun otettujen annosten kokonaismäärä / pelastuslääkityksen määrä 36 tunnin aikana OROS-hydromorfonin (hidas vapautuminen) annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Mitatut muuttujat sisälsivät: Kivunlievityspisteet; Kivun intensiteetin pisteet;Potilaan arvio unihäiriöistä;maailmanlaajuinen analgesian arviointi; happisaturaatio; elintärkeät merkit ja haittatapahtumat
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. lokakuuta 2001
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. joulukuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. joulukuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 14. joulukuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 27. huhtikuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. huhtikuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR013267
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .