Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, otwarte, jednodawkowe, małe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność hydromorfonu u pacjentów z krótkotrwałym bólem pooperacyjnym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

26 kwietnia 2010 zaktualizowane przez: Alza Corporation, DE, USA

Randomizowane, otwarte badanie pilotażowe z pojedynczą dawką oceniające bezpieczeństwo i skuteczność hydromorfonu OROS u pacjentów z ostrym bólem pooperacyjnym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Celem tego niewielkiego badania było zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności hydromorfonu HCI OROS w leczeniu krótkotrwałego, umiarkowanego do ciężkiego bólu pooperacyjnego po operacji całkowitej alloplastyki stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Lek: OROS hydromorfon HCl

Szczegółowy opis

Było to wieloośrodkowe, randomizowane (pacjentom przydziela się różne metody leczenia w zależności od przypadku), otwarte badanie z pojedynczą dawką. Podczas 36-godzinnego okresu badania w formularzu opisu przypadku pacjenta odnotowywano towarzyszące leki przeciwbólowe (przeciwbólowe) i fizjoterapię. Czas trwania badania dla każdego pacjenta wynosił 36 godzin po podaniu pojedynczej dawki chlorowodorku hydromorfonu OROS. Po operacji kwalifikujący się pacjenci musieli tolerować płyny, połknąć tabletkę i mieć słyszalne dźwięki jelit. Przed podaniem hydromorfonu HCI OROS odstawiono wszystkie leki przeciwbólowe, a pacjenci z oceną bólu 2 (ból umiarkowany) lub 3 (ból silny) podczas ruchu kwalifikowali się do udziału w badaniu i otrzymali pojedynczą dawkę doustną hydromorfonu HCI OROS. Pacjenci musieli mieć stabilną częstość akcji serca, ciśnienie krwi, oddychanie, wysycenie tlenem większe lub równe 94%, a pacjenci, którzy przeszli znieczulenie regionalne, musieli mieć powrót motoryczny i czuciowy po blokadzie nerwów. Kwalifikującym się pacjentom podawano OROS hydromorfon HCI w okresie od 6 do 48 godzin po zakończeniu zabiegu chirurgicznego. Pacjenci zostali losowo podzieleni na 3 grupy (OROS hydromorfon HCI 8, 16 i 32 mg). Dokładny czas podania hydromorfonu HCI OROS uznano za czas zero. Aby zachować spójność, dawkowanie miało następować między 6 rano a 14 po południu, jeśli to możliwe. Po podaniu badanego leku pacjentom można było w razie potrzeby podać lek ratunkowy w postaci doustnych tabletek hydromorfonu o natychmiastowym uwalnianiu (2 lub 4 mg) na ból przebijający. Nasycenie tlenem, parametry życiowe, oceny łagodzenia bólu i oceny intensywności bólu w spoczynku i podczas ruchu uzyskano w odstępach 2-godzinnych w ciągu pierwszych 8 godzin po podaniu badanego leku oraz w odstępach 4-godzinnych od 8 do 36 godzin po podaniu badanego leku administracja. Badanie zakończyło się 36 godzin po podaniu dawki, kiedy to od każdego pacjenta uzyskano ogólną ocenę złagodzenia bólu. Jedna pojedyncza dawka OROS hydromorfonu HCl (8, 16 lub 32 mg) podana doustnie na początku 36-godzinnego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci poddawani pierwotnej, jednostronnej operacji alloplastyki stawu kolanowego, gdy wymagane jest stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych w celu złagodzenia krótkotrwałego bólu pooperacyjnego
Na początku musi być w stanie tolerować płyny doustne, połknąć tabletkę i mieć obecność szmerów jelitowych podczas badania
Bezpośrednio przed podaniem OROS hydromorfonu HCI pacjenci muszą wykazywać stabilne parametry życiowe
Natężenie bólu wyjściowego podczas ruchu musi być ocenione przez pacjenta jako 2 lub 3 (umiarkowane lub silne) w Skali Oceny Natężenia Bólu
Na początku badania pacjenci otrzymujący środki do znieczulenia miejscowego/leki przeciwbólowe muszą wykazywać powrót do zdrowia po ruchowych i czuciowych skutkach blokady nerwów
Pacjentom należy podać OROS hydromorfon HCI w okresie od 6 do 48 godzin po zakończeniu operacji
Pacjenci powinni być hospitalizowani przez 36 godzin po podaniu badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci nietolerujący hydromorfonu lub u których wystąpiła anafilaktyczna odpowiedź immunologiczna zależna od IgE (np. pokrzywka, świszczący oddech, obrzęk naczynioruchowy lub skurcz oskrzeli) na jakikolwiek agonista opioidowy
Pacjenci, którzy wcześniej przeszli następującą poważną operację osteotomii kości piszczelowej, alloplastykę stawu kolanowego dotkniętego chorobą kolana
Pacjenci z jakimikolwiek zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, w tym istniejącym wcześniej ciężkim zwężeniem przewodu pokarmowego (patologicznym lub jatrogennym), które może wpływać na wchłanianie lub pasaż leków podawanych doustnie
Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią. U kobiet w wieku rozrodczym wymagany jest ujemny wynik testu ciążowego przed podaniem badanego leku
Pacjenci z istotnymi zaburzeniami OUN, w tym między innymi urazem głowy, zmianami wewnątrzczaszkowymi, zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym, napadami drgawkowymi, udarem mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy i zaburzeniami funkcji poznawczych
Pacjenci z klinicznie istotnymi zaburzeniami czynności nerek, wątroby lub hematologicznymi
niedoczynność kory nadnerczy
niekontrolowana niedoczynność lub nadczynność tarczycy lub klinicznie istotna niedrożność dróg moczowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: LECZENIE
Przydział: LOSOWO
Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Mierzone zmienne obejmowały: Całkowita liczba dawek/ilość leku doraźnego hydromorfonu (o natychmiastowym uwalnianiu) przyjętego z powodu bólu przebijającego w ciągu 36 godzin po podaniu hydromorfonu OROS (o powolnym uwalnianiu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Mierzone zmienne obejmowały: wyniki dotyczące łagodzenia bólu; Oceny natężenia bólu; ocena zakłóceń snu pacjenta; globalna ocena analgezji; nasycenie tlenem; parametry życiowe i zdarzenia niepożądane

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alza Corporation, DE, USA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości