一项随机、开放标签、单剂量、小型研究，以评估氢吗啡酮在短期、中度至重度术后疼痛患者中的安全性和有效性

这是一项多中心、随机（患者根据机会被分配不同的治疗）、开放标签、单剂量小型研究。 在 36 小时的研究期间，患者的病例报告表中记录了伴随的镇痛（止痛）药物治疗和物理治疗。 每位患者的研究持续时间为单剂量 OROS 氢吗啡酮 HCI 给药后 36 小时。 手术后，符合条件的患者必须耐受液体、吞服药片并听到肠鸣音。 在施用 OROS 氢吗啡酮 HCI 之前，所有镇痛药物均已停用，运动时疼痛评分为 2（中度疼痛）或 3（重度疼痛）的患者有资格进入研究并接受单次口服剂量的 OROS 氢吗啡酮 HCI。 患者必须心率、血压、呼吸稳定，血氧饱和度大于或等于94%，接受区域麻醉的患者必须从神经阻滞中恢复运动和感觉。 符合条件的患者在手术完成后 6 至 48 小时内接受 OROS 氢吗啡酮 HCI。 患者被随机分为 3 组（OROS 氢吗啡酮盐酸盐 8、16 和 32 mg）。 OROS 氢吗啡酮 HCI 给药的精确时间被认为是时间零。 为了保持一致性，如果可能的话，给药时间是在早上 6 点到下午 2 点之间。 服用研究药物后，可根据需要给予患者口服氢吗啡酮速释片（2 或 4 毫克）的急救药物以缓解突发性疼痛。 在研究药物给药后的前 8 小时内以 2 小时的时间间隔，以及在研究药物给药后的 8 至 36 小时内以 4 小时的时间间隔，获得静息和运动时的氧饱和度、生命体征、疼痛缓解等级和疼痛强度等级行政。 该研究在给药后 36 小时结束，此时对每位患者的疼痛缓解情况进行了全面评估。 在 36 小时研究开始时口服一剂 OROS 氢吗啡酮 HCI（8、16 或 32 毫克）。