Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad, öppen etikett, engångsdos, liten studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av hydromorfon hos patienter med kortvarig, måttlig till svår postoperativ smärta

26 april 2010 uppdaterad av: Alza Corporation, DE, USA

En randomiserad, öppen etikett, endospilotstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av OROS Hydromorphone hos patienter med akut, måttlig till svår postoperativ smärta

Syftet med denna lilla studie var att undersöka säkerheten och effektiviteten av OROS hydromorfon HCI för behandling av kortvarig, måttlig till svår postoperativ smärta efter total knäprotesoperation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta var en multicenter, randomiserad (patienter tilldelas olika behandlingar baserat på slumpen), öppen, enkeldosstudie. Under den 36 timmar långa studieperioden registrerades samtidiga smärtstillande (smärt)mediciner och sjukgymnastik i patientens fallrapportformulär. Studiens varaktighet för varje patient var 36 timmar efter att en engångsdos av OROS hydromorfon HCI hade administrerats. Efter operationen var berättigade patienter tvungna att tolerera vätskor, svälja en tablett och ha hörbara tarmljud. Innan OROS hydromorfon HCI administrerades, avbröts alla smärtstillande mediciner och patienter med ett smärtpoäng på 2 (måttlig smärta) eller 3 (svår smärta) vid rörelse var berättigade att delta i studien och få en enstaka oral dos av OROS hydromorfon HCI. Patienterna måste ha stabila hjärtfrekvenser, blodtryck, andning, syremättnad större än eller lika med 94 % och patienter som genomgått regional anestesi måste ha motorisk och sensorisk återhämtning från nervblockad. Kvalificerade patienter fick OROS hydromorfon HCI mellan 6 och 48 timmar efter det att det kirurgiska ingreppet avslutats. Patienterna randomiserades i 3 grupper (OROS hydromorfon HCI 8, 16 och 32 mg). Den exakta tiden för administrering av OROS hydromorfon HCI ansågs vara tid noll. För att bibehålla konsistensen skulle doseringen ske mellan kl. 06.00 och 14.00, om möjligt. Efter administrering av studieläkemedlet kunde patienter ges räddningsmedicin av orala hydromorfontabletter med omedelbar frisättning (2 eller 4 mg) för genombrottssmärta vid behov. Syremättnad, vitala tecken, värden för smärtlindring och smärtintensitet vid vila och vid rörelse erhölls med 2-timmarsintervaller under de första 8 timmarna efter administrering av studieläkemedlet och med 4 timmars intervall från 8 till 36 timmar efter studieläkemedlet administrering. Studien avslutades 36 timmar efter dosering, då en global utvärdering av smärtlindring erhölls från varje patient. En engångsdos av OROS hydromorfon HCI (8, 16 eller 32 mg) administrerad oralt i början av den 36 timmar långa studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår primär, unilateral total knäproteskirurgi där användning av opioidanalgetika för kortvarig postoperativ smärta krävs
  • Vid baslinjen måste man kunna tolerera orala vätskor, svälja en tablett och ha närvaro av tarmljud vid undersökning
  • Patienterna måste visa stabila vitala tecken omedelbart före dosering med OROS hydromorfon HCI
  • Vid baslinjen måste smärtintensiteten vid rörelse bedömas av patienten som 2 eller 3 (måttlig eller svår) på smärtintensitetsskalan
  • Vid baslinjen måste patienter som får regionala anestetika/analgetika visa återhämtning från de motoriska och sensoriska effekterna av nervblockaden
  • Patienter måste administreras OROS hydromorfon HCI mellan 6 och 48 timmar efter avslutad operation
  • Patienter bör räkna med att stanna kvar på sjukhus i 36 timmar efter administrering av studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som antingen inte tål hydromorfon eller som har upplevt ett anafylaktiskt IgE-medierat immunsvar (t. nässelfeber, väsande andning, angioödem eller bronkospasmer) till någon opioidagonist
  • Patienter som tidigare har genomgått följande större operation för hög tibial osteotomi, knäprotesplastik till det drabbade knäet
  • Patienter med någon gastrointestinal störning, inklusive redan existerande allvarlig GI-förträngning (patologisk eller iatrogen) som kan påverka absorptionen eller transiteringen av oralt administrerade läkemedel
  • Patienter som är gravida eller ammar. Ett negativt graviditetstest krävs före administrering av studieläkemedlet på kvinnor i fertil ålder
  • Patienter med signifikant CNS-störning, inklusive men inte begränsat till huvudskada, intrakraniell lesion, ökat intrakraniellt tryck, krampanfall, stroke under de senaste 6 månaderna och kognitionsrubbningar
  • Patienter med kliniskt signifikant nedsatt njur-, lever- eller hematologisk funktion
  • binjurebarkinsufficiens
  • okontrollerad hypotyreos eller hypertyreos, eller kliniskt signifikant urinvägsobstruktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Variabler som uppmätts inkluderade: Totalt antal doser/mängd räddningsmedicin hydromorfon (omedelbar frisättning) som tagits för genombrottssmärta under 36 timmar efter administrering av OROS hydromorfon (långsam frisättning)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Variabler uppmätta inkluderade: Smärtlindringspoäng; Smärtintensitetspoäng;Patientens bedömning av sömnstörningar;global utvärdering av analgesi; syremättnad; vitala tecken och biverkningar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alza Corporation, DE, USA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2001

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2006

Första postat (UPPSKATTA)

14 december 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

27 april 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2010

Senast verifierad

1 april 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR013267

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt

Kliniska prövningar på OROS hydromorfon HCI

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera