En randomiseret, open-label, enkeltdosis, lille undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​hydromorfon hos patienter med kortvarige, moderate til svære postoperative smerter

Dette var et multicenter, randomiseret (patienter tildeles forskellige behandlinger baseret på tilfældigheder), åbent, enkeltdosis lille undersøgelse. I løbet af undersøgelsesperioden på 36 timer blev samtidig analgetisk (smerte)medicin og fysioterapi registreret i patientens case-rapportformular. Undersøgelsens varighed for hver patient var 36 timer efter, at en enkelt dosis OROS hydromorphon HCI var blevet administreret. Efter operationen måtte berettigede patienter tåle væsker, sluge en tablet og have hørbare tarmlyde. Før OROS hydromorfon HCI blev administreret, blev al smertestillende medicin seponeret, og patienter med en smertescore på 2 (moderat smerte) eller 3 (svær smerte) efter bevægelse var berettiget til at deltage i undersøgelsen og modtage en enkelt oral dosis OROS hydromorfon HCI. Patienterne skulle have stabile hjertefrekvenser, blodtryk, respiration, iltmætning større end eller lig med 94 %, og patienter, der havde gennemgået regionalbedøvelse, skulle have motorisk og sensorisk restitution efter nerveblokade. Kvalificerende patienter fik OROS hydromorfon HCI mellem 6 og 48 timer efter afslutningen af ​​den kirurgiske procedure. Patienterne blev randomiseret i 3 grupper (OROS hydromorfon HCI 8, 16 og 32 mg). Det præcise tidspunkt for administration af OROS hydromorfon HCI blev betragtet som tid nul. For at opretholde konsistensen skulle doseringen finde sted mellem kl. 06.00 og kl. 14.00, hvis det var muligt. Efter administration af studielægemidlet kunne patienterne få redningsmedicin af orale hydromorfon-tabletter med øjeblikkelig frigivelse (2 eller 4 mg) mod gennembrudssmerter efter behov. Iltmætning, vitale tegn, vurderinger af smertelindring og vurderinger af smerteintensitet i hvile og ved bevægelse blev opnået med 2-timers tidsintervaller i løbet af de første 8 timer efter administration af forsøgslægemidlet og med 4 timers intervaller fra 8 til 36 timer efter undersøgelseslægemidlet. administration. Undersøgelsen blev afsluttet 36 timer efter dosering, på hvilket tidspunkt en global evaluering af smertelindring blev opnået fra hver patient. En enkelt dosis OROS hydromorfon HCI (8, 16 eller 32 mg) administreret oralt i begyndelsen af ​​36 timers undersøgelsen.