Une petite étude randomisée, ouverte, à dose unique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'hydromorphone chez les patients souffrant de douleur postopératoire à court terme, modérée à sévère

Il s'agissait d'une petite étude multicentrique, randomisée (les patients reçoivent différents traitements en fonction du hasard), ouverte et à dose unique. Au cours de la période d'étude de 36 heures, les médicaments analgésiques (douleur) et la thérapie physique concomitants ont été enregistrés dans le formulaire de rapport de cas du patient. La durée de l'étude pour chaque patient était de 36 heures après l'administration d'une dose unique d'OROS hydromorphone HCI. Après la chirurgie, les patients éligibles devaient tolérer les liquides, avaler un comprimé et avoir des bruits intestinaux audibles. Avant l'administration d'OROS hydromorphone HCI, tous les médicaments analgésiques ont été interrompus et les patients présentant un score de douleur de 2 (douleur modérée) ou 3 (douleur intense) lors d'un mouvement étaient éligibles pour participer à l'étude et recevoir une dose orale unique d'OROS hydromorphone HCI. Les patients devaient avoir une fréquence cardiaque, une pression artérielle, une respiration, une saturation en oxygène stables supérieures ou égales à 94 % et les patients qui avaient subi une anesthésie régionale devaient avoir une récupération motrice et sensorielle du blocage nerveux. Les patients éligibles ont reçu OROS hydromorphone HCI entre 6 et 48 heures après la fin de l'intervention chirurgicale. Les patients ont été randomisés en 3 groupes (OROS hydromorphone HCI 8, 16 et 32 ​​mg). Le moment précis de l'administration d'OROS hydromorphone HCI a été considéré comme le temps zéro. Pour maintenir l'uniformité, le dosage devait avoir lieu entre 6 h et 14 h, si possible. Après l'administration du médicament à l'étude, les patients pouvaient recevoir un médicament de secours sous forme de comprimés oraux à libération immédiate d'hydromorphone (2 ou 4 mg) pour les accès douloureux paroxystiques, au besoin. La saturation en oxygène, les signes vitaux, les cotes de soulagement de la douleur et les cotes d'intensité de la douleur au repos et lors des mouvements ont été obtenues à des intervalles de temps de 2 heures au cours des 8 premières heures suivant l'administration du médicament à l'étude, et à des intervalles de 4 heures de 8 à 36 heures après le médicament à l'étude. administration. L'étude s'est terminée 36 heures après l'administration, moment auquel une évaluation globale du soulagement de la douleur a été obtenue pour chaque patient. Une dose unique de chlorhydrate d'hydromorphone OROS (8, 16 ou 32 mg) administrée par voie orale au début de l'étude de 36 heures.