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Un piccolo studio randomizzato, in aperto, a dose singola per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'idromorfone in pazienti con dolore postoperatorio a breve termine, da moderato a grave

26 aprile 2010 aggiornato da: Alza Corporation, DE, USA

Uno studio pilota randomizzato, in aperto, a dose singola per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'idromorfone OROS in pazienti con dolore postoperatorio acuto, da moderato a severo

Lo scopo di questo piccolo studio era quello di indagare la sicurezza e l'efficacia dell'idromorfone HCI OROS per il trattamento del dolore postoperatorio a breve termine, da moderato a severo dopo l'intervento di sostituzione totale del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo era un piccolo studio multicentrico, randomizzato (ai pazienti vengono assegnati trattamenti diversi in base al caso), in aperto, a dose singola. Durante il periodo di studio di 36 ore, i farmaci analgesici (antidolorifici) concomitanti e la terapia fisica sono stati registrati nel modulo di segnalazione del paziente. La durata dello studio per ciascun paziente è stata di 36 ore dopo la somministrazione di una singola dose di OROS idromorfone HCI. Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti idonei dovevano tollerare i liquidi, deglutire una compressa e avere rumori intestinali udibili. Prima della somministrazione di idromorfone HCI OROS, tutti i farmaci analgesici sono stati interrotti e i pazienti con un punteggio del dolore di 2 (dolore moderato) o 3 (dolore grave) al movimento erano idonei a entrare nello studio e ricevere una singola dose orale di idromorfone HCI OROS. I pazienti dovevano avere frequenza cardiaca stabile, pressione sanguigna, respirazione, saturazione di ossigeno maggiore o uguale al 94% e pazienti sottoposti ad anestesia regionale dovevano avere un recupero motorio e sensoriale dal blocco nervoso. Ai pazienti idonei è stato somministrato idromorfone HCI OROS tra 6 e 48 ore dopo il completamento della procedura chirurgica. I pazienti sono stati randomizzati in 3 gruppi (OROS idromorfone HCI 8, 16 e 32 mg). Il tempo preciso della somministrazione di idromorfone HCI OROS è stato considerato tempo zero. Per mantenere la coerenza, il dosaggio doveva avvenire tra le 6:00 e le 14:00, se possibile. Dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio, ai pazienti potrebbe essere somministrato un farmaco di salvataggio di compresse a rilascio immediato di idromorfone orale (2 o 4 mg) per il dolore episodico intenso, se necessario. La saturazione dell'ossigeno, i segni vitali, le valutazioni del sollievo dal dolore e le valutazioni dell'intensità del dolore a riposo e durante il movimento sono state ottenute a intervalli di tempo di 2 ore durante le prime 8 ore successive alla somministrazione del farmaco in studio e a intervalli di 4 ore da 8 a 36 ore dopo il farmaco in studio amministrazione. Lo studio si è concluso 36 ore dopo la somministrazione, momento in cui è stata ottenuta una valutazione globale del sollievo dal dolore da ciascun paziente. Una singola dose di idromorfone HCI OROS (8, 16 o 32 mg) somministrata per via orale all'inizio dello studio di 36 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a chirurgia primaria unilaterale di sostituzione totale del ginocchio in cui è richiesto l'uso di analgesici oppioidi per il dolore postoperatorio a breve termine
  • Al basale deve essere in grado di tollerare i liquidi orali, deglutire una compressa e avere la presenza di suoni intestinali all'esame
  • I pazienti devono dimostrare segni vitali stabili immediatamente prima della somministrazione di idromorfone HCI OROS
  • Al basale l'intensità del dolore al movimento deve essere valutata dal paziente come 2 o 3 (moderata o grave) sulla scala di valutazione dell'intensità del dolore
  • Al basale i pazienti che ricevono anestetici/analgesici regionali devono dimostrare il recupero dagli effetti motori e sensoriali del blocco nervoso
  • Ai pazienti deve essere somministrato OROS idromorfone HCI tra 6 e 48 ore dopo il completamento dell'intervento chirurgico
  • I pazienti devono aspettarsi di rimanere ricoverati in ospedale per 36 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti intolleranti all'idromorfone o che hanno manifestato una risposta immunitaria anafilattica IgE-mediata (ad es. orticaria, respiro sibilante, angioedema o broncospasmo) a qualsiasi agonista degli oppioidi
  • Pazienti precedentemente sottoposti al seguente intervento chirurgico importante per osteotomia tibiale alta, artroplastica del ginocchio al ginocchio interessato
  • Pazienti con qualsiasi disturbo gastrointestinale, incluso un restringimento gastrointestinale grave preesistente (patologico o iatrogeno) che può influenzare l'assorbimento o il transito dei farmaci somministrati per via orale
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento. È richiesto un test di gravidanza negativo prima della somministrazione del farmaco in studio nelle donne in età fertile
  • Pazienti con disturbo significativo del SNC, inclusi ma non limitati a trauma cranico, lesione intracranica, aumento della pressione intracranica, disturbo convulsivo, ictus negli ultimi 6 mesi e disturbi cognitivi
  • Pazienti con funzionalità renale, epatica o ematologica compromessa clinicamente significativa
  • insufficienza surrenalica
  • ipotiroidismo o ipertiroidismo incontrollato o ostruzione urinaria clinicamente significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Le variabili misurate includevano: Numero totale di dosi/quantità di idromorfone farmaco di soccorso (rilascio immediato) assunto per dolore episodico intenso durante 36 ore dopo la somministrazione di idromorfone OROS (rilascio lento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Le variabili misurate includevano: Punteggi di sollievo dal dolore; Punteggi di intensità del dolore; Valutazione del paziente dell'interferenza del sonno; valutazione globale dell'analgesia; saturazione di ossigeno; segni vitali ed eventi avversi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alza Corporation, DE, USA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2006

Primo Inserito (STIMA)

14 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

27 aprile 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2010

Ultimo verificato

1 aprile 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR013267

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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