Рандомизированное, открытое, однодозовое, небольшое исследование для оценки безопасности и эффективности гидроморфона у пациентов с краткосрочной, умеренной или сильной послеоперационной болью

Это было многоцентровое, рандомизированное (пациентам назначали разные виды лечения в зависимости от случая), открытое исследование с небольшими дозами однократного введения. В течение 36-часового периода исследования сопутствующие обезболивающие (обезболивающие) препараты и физиотерапия были зарегистрированы в форме истории болезни пациента. Продолжительность исследования для каждого пациента составила 36 часов после введения однократной дозы OROS гидроморфона гидрохлорида. После операции подходящие пациенты должны были переносить жидкости, глотать таблетку и иметь слышимые звуки кишечника. Перед введением гидроморфона гидроморфона OROS прием всех обезболивающих препаратов был прекращен, и пациенты с оценкой боли 2 (умеренная боль) или 3 (сильная боль) при движении имели право участвовать в исследовании и получать однократную пероральную дозу гидроморфона гидроморфона OROS. Пациенты должны были иметь стабильную частоту сердечных сокращений, артериальное давление, дыхание, насыщение кислородом больше или равное 94%, а пациенты, подвергшиеся регионарной анестезии, должны были восстановить двигательную и сенсорную блокаду после блокады нерва. Подходящим пациентам давали OROS гидроморфон гидрохлорид через 6-48 часов после завершения хирургической процедуры. Пациенты были рандомизированы на 3 группы (OROS гидроморфон HCI 8, 16 и 32 мг). Точное время введения OROS гидроморфона гидрохлорида считалось нулевым временем. Чтобы сохранить постоянство, дозирование должно было происходить между 6:00 и 14:00, если это возможно. После введения исследуемого препарата пациентам при необходимости можно было дать лекарство для экстренной помощи в виде пероральных таблеток гидроморфона с немедленным высвобождением (2 или 4 мг) при прорывной боли. Насыщение кислородом, жизненные показатели, оценки облегчения боли и оценки интенсивности боли в покое и при движении были получены с 2-часовыми интервалами в течение первых 8 часов после введения исследуемого препарата и с 4-часовыми интервалами от 8 до 36 часов после приема исследуемого препарата. администрация. Исследование завершилось через 36 часов после введения дозы, и в это время у каждого пациента была получена общая оценка облегчения боли. Одна разовая доза OROS гидроморфона гидрохлорида (8, 16 или 32 мг) вводится перорально в начале 36-часового исследования.