Een gerandomiseerde, open-label, enkele dosis, kleine studie om de veiligheid en effectiviteit van hydromorfon te evalueren bij patiënten met kortdurende, matige tot ernstige postoperatieve pijn

Dit was een multicenter, gerandomiseerd (patiënten krijgen verschillende behandelingen toegewezen op basis van toeval), open-label, kleine studie met een enkele dosis. Tijdens de 36 uur durende studieperiode werden gelijktijdige analgetische (pijn)medicatie en fysiotherapie geregistreerd in het casusrapportformulier van de patiënt. De studieduur voor elke patiënt was 36 uur nadat een enkele dosis OROS hydromorfon HCI was toegediend. Na de operatie moesten in aanmerking komende patiënten vloeistoffen verdragen, een tablet doorslikken en hoorbare darmgeluiden hebben. Voordat OROS hydromorfon HCI werd toegediend, werden alle pijnstillende medicatie stopgezet en kwamen patiënten met een pijnscore van 2 (matige pijn) of 3 (ernstige pijn) bij beweging in aanmerking voor deelname aan het onderzoek en kregen ze een enkele orale dosis OROS hydromorfon HCI. Patiënten moesten een stabiele hartslag, bloeddruk, ademhaling, zuurstofverzadiging van meer dan of gelijk aan 94% hebben en patiënten die regionale anesthesie hadden ondergaan, moesten motorisch en sensorisch herstel van zenuwblokkade hebben. In aanmerking komende patiënten kregen OROS hydromorfon HCI tussen 6 en 48 uur na voltooiing van de chirurgische ingreep. Patiënten werden gerandomiseerd in 3 groepen (OROS hydromorfon HCI 8, 16 en 32 mg). Het precieze tijdstip van toediening van OROS hydromorfon HCI werd beschouwd als tijdstip nul. Om consistentie te behouden, zou de dosering zo mogelijk tussen 6.00 en 14.00 uur moeten plaatsvinden. Na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel konden patiënten indien nodig noodmedicatie krijgen van orale hydromorfontabletten met onmiddellijke afgifte (2 of 4 mg) voor doorbraakpijn. Zuurstofverzadiging, vitale functies, pijnverlichtingsscores en pijnintensiteitsscores in rust en bij beweging werden verkregen met tussenpozen van 2 uur gedurende de eerste 8 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, en met tussenpozen van 4 uur van 8 tot 36 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel administratie. De studie eindigde 36 uur na toediening, op welk moment een globale evaluatie van pijnverlichting werd verkregen van elke patiënt. Eén enkele dosis OROS hydromorfon HCI (8, 16 of 32 mg) oraal toegediend aan het begin van het 36 uur durende onderzoek.