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転移性ホルモン不応性前立腺癌の男性（18歳以上）におけるパツピロンの有効性と安全性

2020年12月11日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

転移性ホルモン不応性前立腺癌患者におけるパツピロン（EPO906）＋プレドニゾン対ドセタキセル＋プレドニゾンのランダム化多施設共同第II相試験

この研究の目的は、転移性ホルモン不応性前立腺癌患者の前立腺特異抗原 (PSA) に対するパツピロンとプレドニゾンの反応を、ドセタキセルとプレドニゾンの反応と比較して評価することです。 さらに、この研究では、測定可能な疾患に対する反応と、患者が報告した転帰への影響を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

185

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093-0658
        • University of California San Diego Dept of Moores Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Dept. of Univ. of Colorado
    • Connecticut
      • Norwalk、Connecticut、アメリカ、06856
        • Norwalk Hospital
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007-2197
        • Georgetown University/Lombardi Cancer Center Dept.of Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • MD Anderson Cancer Center - Orlando CEPO906A2229
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center/University of South Florida Department of Genitourology
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • NorthWest Georgia Oncology Centers Marietta Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University Chicago Hospital StudyCoordinator:CEPO906A2229
    • New York
      • Jamaica、New York、アメリカ、11432
        • Queens Cancer Center of Queens Hospital
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health & Science University StudyCoordinator:CEPO906A2229
  • イタリア
    • MI
      • Milano、MI、イタリア、20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano、MI、イタリア、20141
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia、PG、イタリア、06129
        • Novartis Investigative Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
        • Novartis Investigative Site
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、169610
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28034
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucía
      • Malaga、Andalucía、スペイン、29010
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona、Catalunya、スペイン、08036
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン、46009
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Mannheim、ドイツ、68135
        • Novartis Investigative Site
      • Weiden、ドイツ、92637
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Bordeaux Cedex、フランス、33075
        • Novartis Investigative Site
      • Colmar Cedex、フランス、68024
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex、フランス、59020
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen Cedex、フランス、76031
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg、フランス、67091
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 3、フランス、31052
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Gent、ベルギー、9000
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 18歳以上である必要があります
  • -前立腺癌の確定診断および文書化された診断
  • -病気の進行の確認および文書化された証拠（ホルモン不応症）
  • 低テストステロン値
  • 化学療法未経験者

除外基準:

  • 最近の放射線療法（4週間以内）
  • 既知の脳転移
  • 末梢神経障害
  • 活発な下痢
  • 心臓病、糖尿病、または慢性または制御されていない感染症などの重大な病気
  • パツピロン、ドセタキセル、プレドニゾン、または類似の化合物に対するアレルギー反応

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1: 8 mg/m2 治験薬 + プレドニゾン
パトゥピロン 8 mg/m2 + プレドニゾン 5 mg を毎日入札
薬：プレドニン
薬：パトゥピロン
他の名前：
  • EPO906
実験的：2: 治験薬 + プレドニゾン 1 -8 日目
パトゥピロン 10 mg/m2 + プレドニゾン 1 日目から 8 日目は 25 mg 入札、9 日目は 20 mg 入札、10 日目は 15 mg 入札、11 日目は 10 mg 入札、12 日目から 21 日目は 5 mg 入札
薬：プレドニン
薬：パトゥピロン
他の名前：
  • EPO906
実験的：3: 治験薬 + プレドニゾン 1 - 4 日目
パトゥピロン 10 mg/m2 + プレドニゾン 1 日目から 4 日目は 5 mg 入札、5 日目から 12 日目は 25 mg 入札、13 日目は 20 mg 入札、14 日目は 15 mg 入札、15 日目は 10 mg 入札、16 日目から 21 日目5mg入札で
薬：プレドニン
薬：パトゥピロン
他の名前：
  • EPO906
アクティブコンパレータ：4: ドセタキセル 75 mg/m2 + プレドニゾン 5 mg を毎日入札
ドセタキセル 75 mg/m2 を 3 週間に 1 回 + プレドニゾン 5 mg を 1 日 1 回入札
薬：ドセタキセル
薬：プレドニン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
PSA低下に基づく抗腫瘍効果
時間枠：3週間ごと
3週間ごと

二次結果の測定

結果測定
時間枠
両方のレジメンで測定可能な軟部組織反応
時間枠：患者が骨スキャンのために骨疾患を患っている場合は、6 週間ごとまたは 12 週間ごと
患者が骨スキャンのために骨疾患を患っている場合は、6 週間ごとまたは 12 週間ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年9月1日

一次修了 (実際)

2012年9月1日

研究の完了 (実際)

2012年9月1日

試験登録日

最初に提出

2006年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年12月12日

最初の投稿 (見積もり)

2006年12月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月11日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CEPO906A2229
  • 2006-001822-23 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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