A patupilon hatékonysága és biztonságossága metasztatikus hormon-refrakter prosztatarákban szenvedő férfiaknál (≥18 év)
2020. december 11. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
A Patupilone (EPO906) Plus Prednisone kontra Docetaxel Plus Prednisone Randomizált Multicentrikus fázis II.
Ennek a vizsgálatnak a célja a patupilon plusz prednizon és a docetaxel plusz prednizon kombináció prosztata specifikus antigénre (PSA) adott válaszának felmérése metasztatikus hormonrezisztens prosztatarákban szenvedő betegeknél.
Ezenkívül ez a tanulmány értékeli a mérhető betegségre adott választ és a betegek által jelentett eredményekre gyakorolt hatásokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
185
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Ausztrália, 2217
- Novartis Investigative Site
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Ausztrália, 3050
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Gent, Belgium, 9000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093-0658
- University of California San Diego Dept of Moores Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Dept. of Univ. of Colorado
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Egyesült Államok, 06856
- Norwalk Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007-2197
- Georgetown University/Lombardi Cancer Center Dept.of Lombardi Cancer Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- MD Anderson Cancer Center - Orlando CEPO906A2229
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center/University of South Florida Department of Genitourology
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
- Palm Beach Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
- NorthWest Georgia Oncology Centers Marietta Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University Chicago Hospital StudyCoordinator:CEPO906A2229
-
-
New York
-
Jamaica, New York, Egyesült Államok, 11432
- Queens Cancer Center of Queens Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health & Science University StudyCoordinator:CEPO906A2229
-
-
-
-
-
Bordeaux Cedex, Franciaország, 33075
- Novartis Investigative Site
-
Colmar Cedex, Franciaország, 68024
- Novartis Investigative Site
-
Lille Cedex, Franciaország, 59020
- Novartis Investigative Site
-
Rouen Cedex, Franciaország, 76031
- Novartis Investigative Site
-
Strasbourg, Franciaország, 67091
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse Cedex 3, Franciaország, 31052
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Mannheim, Németország, 68135
- Novartis Investigative Site
-
Weiden, Németország, 92637
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
MI
-
Milano, MI, Olaszország, 20133
- Novartis Investigative Site
-
Milano, MI, Olaszország, 20141
- Novartis Investigative Site
-
-
PG
-
Perugia, PG, Olaszország, 06129
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalucía
-
Malaga, Andalucía, Spanyolország, 29010
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Spanyolország, 08036
- Novartis Investigative Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Spanyolország, 46009
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 169610
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 évesnek kell lennie
- A prosztatarák megerősített és dokumentált diagnózisa
- A betegség progressziójának megerősített és dokumentált bizonyítéka (hormonrezisztens)
- Alacsony tesztoszteron szint
- Kemoterápia-naiv
Kizárási kritériumok:
- Legutóbbi sugárkezelés (4 héten belül)
- Ismert agyi metasztázis
- Perifériás neuropátia
- Aktív hasmenés
- Jelentős betegségek, mint például szívbetegség, cukorbetegség vagy krónikus vagy kontrollálatlan fertőzések
- Allergiás reakciók patupilonra vagy docetaxellel vagy prednizonra vagy hasonló vegyületekre
Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1: 8 mg/m2 vizsgálati gyógyszer + prednizon
Patupilon 8 mg/m2 + prednizon 5 mg naponta kétszer
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2: vizsgálati gyógyszer + prednizon nap 1 -8
Patupilon 10 mg/m2 + prednizon 1-8. napon naponta kétszer 25 mg-mal, 9. napon naponta kétszer 20 mg-mal, 10. napon naponta kétszer 15 mg-mal, 11. napon naponta kétszer 10 mg-mal, 12-21. napon naponta kétszer 5 mg-mal
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3: Vizsgálati gyógyszer + prednizon 1-4. nap
Patupilon 10 mg/m2 + prednizon 1-4. napon naponta kétszer 5 mg-mal, 5-12. napon naponta kétszer 25 mg-mal, 13. napon naponta kétszer 20 mg-mal, 14. napon naponta kétszer 15 mg-mal, 15. napon naponta kétszer 10 mg-mal, 16-21. napi 5 mg-nál
|
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 4: Docetaxel 75 mg/m2 + prednizon 5 mg naponta kétszer
Docetaxel 75 mg/m2 3 hetente egyszer + napi kétszer 5 mg prednizon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A PSA csökkenésén alapuló daganatellenes válasz
Időkeret: 3 hetente
|
3 hetente
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Mérhető lágyszöveti válasz mindkét kezelési módhoz
Időkeret: 6 hetente vagy 12 hetente csontbetegség esetén csontvizsgálatra
|
6 hetente vagy 12 hetente csontbetegség esetén csontvizsgálatra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. december 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. december 12.
Első közzététel (Becslés)
2006. december 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 11.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Nemi szervek daganatai, férfiak
- Prosztata betegségek
- Prosztata neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Docetaxel
- Prednizon
- Epothilone B
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CEPO906A2229
- 2006-001822-23 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .