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Efficacité et innocuité de la patupilone chez les hommes (≥ 18 ans) atteints d'un cancer de la prostate réfractaire aux hormones métastatiques

11 décembre 2020 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Un essai randomisé multicentrique de phase II comparant patupilone (EPO906) plus prednisone versus docétaxel plus prednisone chez des patients atteints d'un cancer de la prostate réfractaire aux hormones métastatiques

L'objectif de cette étude est d'évaluer la réponse de patupilone plus prednisone par rapport au docétaxel plus prednisone sur l'antigène spécifique de la prostate (PSA) chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique réfractaire aux hormones. De plus, cette étude évaluera la réponse sur la maladie mesurable et les effets sur les résultats rapportés par les patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

185

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Mannheim, Allemagne, 68135
        • Novartis Investigative Site
      • Weiden, Allemagne, 92637
        • Novartis Investigative Site
  • Australie
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australie, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Belgique
      • Gent, Belgique, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucía
      • Malaga, Andalucía, Espagne, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espagne, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espagne, 46009
        • Novartis Investigative Site
  • France
      • Bordeaux Cedex, France, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Colmar Cedex, France, 68024
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, France, 59020
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen Cedex, France, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, France, 67091
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 3, France, 31052
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
    • MI
      • Milano, MI, Italie, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italie, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Italie, 06129
        • Novartis Investigative Site
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093-0658
        • University of California San Diego Dept of Moores Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Dept. of Univ. of Colorado
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, États-Unis, 06856
        • Norwalk Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007-2197
        • Georgetown University/Lombardi Cancer Center Dept.of Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • MD Anderson Cancer Center - Orlando CEPO906A2229
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center/University of South Florida Department of Genitourology
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • NorthWest Georgia Oncology Centers Marietta Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University Chicago Hospital StudyCoordinator:CEPO906A2229
    • New York
      • Jamaica, New York, États-Unis, 11432
        • Queens Cancer Center of Queens Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University StudyCoordinator:CEPO906A2229

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Doit avoir ≥ 18 ans
  • Diagnostic confirmé et documenté de cancer de la prostate
  • Preuve confirmée et documentée de la progression de la maladie (réfractaire aux hormones)
  • Faible taux de testostérone
  • Naïfs de chimiothérapie

Critère d'exclusion:

  • Radiothérapie récente (dans les 4 semaines)
  • Métastases cérébrales connues
  • Neuropathie périphérique
  • Diarrhée active
  • Maladies graves telles que les maladies cardiaques, le diabète ou les infections chroniques ou non contrôlées
  • Réactions allergiques à la patupilone ou au docétaxel ou à la prednisone ou à des composés similaires

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1 : 8 mg/m2 de médicament à l'étude + prednisone
Patupilone 8 mg/m2 + prednisone 5 mg bid tous les jours
Médicament: prednisone
Médicament: Patupilone
Autres noms:
  • EPO906
Expérimental: 2 : médicament à l'étude + prednisone jours 1 à 8
Patupilone 10 mg/m2 + prednisone jours 1 à 8 à 25 mg bid, jour 9 à 20 mg bid, jour 10 à 15 mg bid, jour 11 à 10 mg bid, jours 12 à 21 à 5 mg bid
Médicament: prednisone
Médicament: Patupilone
Autres noms:
  • EPO906
Expérimental: 3 : Médicament à l'étude + prednisone jours 1 à 4
Patupilone 10 mg/m2 + prednisone jours 1 à 4 à 5 mg bid, jours 5 à 12 à 25 mg bid, jour 13 à 20 mg bid, jour 14 à 15 mg bid, jour 15 à 10 mg bid, jour 16 à 21 à 5 mg bid
Médicament: prednisone
Médicament: Patupilone
Autres noms:
  • EPO906
Comparateur actif: 4 : docétaxel 75 mg/m2 + prednisone 5 mg bid tous les jours
Docétaxel 75 mg/m2 une fois toutes les 3 semaines + prednisone 5 mg bid tous les jours
Médicament: docétaxel
Médicament: prednisone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réponse antitumorale basée sur la diminution du PSA
Délai: Toutes les 3 semaines
Toutes les 3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Réponse mesurable des tissus mous pour les deux régimes
Délai: Toutes les 6 semaines ou toutes les 12 semaines si le patient a une maladie osseuse pour une scintigraphie osseuse
Toutes les 6 semaines ou toutes les 12 semaines si le patient a une maladie osseuse pour une scintigraphie osseuse

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2006

Première publication (Estimation)

14 décembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CEPO906A2229
  • 2006-001822-23 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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