Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность патупилона у мужчин (≥18 лет) с метастатическим гормонорезистентным раком предстательной железы

11 декабря 2020 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Рандомизированное многоцентровое исследование II фазы патупилона (EPO906) плюс преднизолон в сравнении с доцетакселом плюс преднизолон у пациентов с метастатическим гормонорезистентным раком предстательной железы

Целью данного исследования является оценка ответа комбинации патупилон плюс преднизолон по сравнению с комбинацией доцетаксел плюс преднизолон на простатический специфический антиген (ПСА) у пациентов с метастатическим гормонорезистентным раком предстательной железы. Кроме того, в этом исследовании будет оцениваться реакция на измеримое заболевание и влияние на исходы, о которых сообщают пациенты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

185

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Бельгия
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Mannheim, Германия, 68135
        • Novartis Investigative Site
      • Weiden, Германия, 92637
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28034
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucía
      • Malaga, Andalucía, Испания, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Испания, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Испания, 46009
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
    • MI
      • Milano, MI, Италия, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Италия, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Италия, 06129
        • Novartis Investigative Site
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093-0658
        • University of California San Diego Dept of Moores Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Dept. of Univ. of Colorado
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Соединенные Штаты, 06856
        • Norwalk Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007-2197
        • Georgetown University/Lombardi Cancer Center Dept.of Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • MD Anderson Cancer Center - Orlando CEPO906A2229
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center/University of South Florida Department of Genitourology
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • NorthWest Georgia Oncology Centers Marietta Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University Chicago Hospital StudyCoordinator:CEPO906A2229
    • New York
      • Jamaica, New York, Соединенные Штаты, 11432
        • Queens Cancer Center of Queens Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Science University StudyCoordinator:CEPO906A2229
  • Франция
      • Bordeaux Cedex, Франция, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Colmar Cedex, Франция, 68024
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Франция, 59020
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen Cedex, Франция, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Франция, 67091
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 3, Франция, 31052
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Должно быть ≥ 18 лет
  • Подтвержденный и документально подтвержденный диагноз рака предстательной железы
  • Подтвержденные и документально подтвержденные признаки прогрессирования заболевания (гормонорефрактерность)
  • Низкий уровень тестостерона
  • Химиотерапия наивная

Критерий исключения:

  • Недавняя лучевая терапия (в течение 4 недель)
  • Известные метастазы в головной мозг
  • Периферическая невропатия
  • Активная диарея
  • Серьезные заболевания, такие как болезни сердца, диабет или хронические или неконтролируемые инфекции
  • Аллергические реакции на патупилон, доцетаксел, преднизолон или аналогичные соединения.

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1: 8 мг/м2 исследуемого препарата + преднизолон
Патупилон 8 мг/м2 + преднизолон 5 мг два раза в день
Лекарство: преднизолон
Лекарство: Патупилоне
Другие имена:
  • ЭПО906
Экспериментальный: 2: исследуемый препарат + преднизолон дни 1-8
Патупилон 10 мг/м2 + преднизон 1-8 дни по 25 мг 2 раза в сутки, 9 день по 20 мг 2 раза в сутки, 10 день по 15 мг 2 раза в сутки, 11 день по 10 мг 2 раза в сутки, 12-21 день по 5 мг 2 раза в сутки
Лекарство: преднизолон
Лекарство: Патупилоне
Другие имена:
  • ЭПО906
Экспериментальный: 3: Исследуемый препарат + преднизолон дни 1-4
Патупилон 10 мг/м2 + преднизон 1-4 дни по 5 мг 2 раза в сутки, 5-12 дни по 25 мг 2 раза в сутки, 13 день по 20 мг 2 раза в сутки, 14 день по 15 мг 2 раза в сутки, 15 день по 10 мг 2 раза в сутки, 16-21 день по 5 мг два раза в день
Лекарство: преднизолон
Лекарство: Патупилоне
Другие имена:
  • ЭПО906
Активный компаратор: 4: доцетаксел 75 мг/м2 + преднизолон 5 мг 2 раза в день
Доцетаксел 75 мг/м 1 раз в 3 недели + преднизолон 5 мг 2 раза в день
Лекарство: доцетаксел
Лекарство: преднизолон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Противоопухолевый ответ на основе снижения уровня ПСА
Временное ограничение: Каждые 3 недели
Каждые 3 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Измеримый ответ мягких тканей для обоих режимов
Временное ограничение: Каждые 6 недель или каждые 12 недель, если у пациента есть заболевания костей, для сканирования костей
Каждые 6 недель или каждые 12 недель, если у пациента есть заболевания костей, для сканирования костей

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 декабря 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CEPO906A2229
  • 2006-001822-23 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться