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Wirksamkeit und Sicherheit von Patupilone bei Männern (≥ 18 Jahre) mit metastasiertem hormonrefraktärem Prostatakrebs

11. Dezember 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte multizentrische Phase-II-Studie mit Patupilone (EPO906) plus Prednison im Vergleich zu Docetaxel plus Prednison bei Patienten mit metastasiertem hormonresistentem Prostatakrebs

Das Ziel dieser Studie ist es, das Ansprechen von Patupilon plus Prednison im Vergleich zu Docetaxel plus Prednison auf das prostataspezifische Antigen (PSA) bei Patienten mit metastasiertem hormonrefraktärem Prostatakrebs zu beurteilen. Darüber hinaus wird diese Studie das Ansprechen auf messbare Erkrankungen und die Auswirkungen auf die von den Patienten berichteten Ergebnisse bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

185

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Mannheim, Deutschland, 68135
        • Novartis Investigative Site
      • Weiden, Deutschland, 92637
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Bordeaux Cedex, Frankreich, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Colmar Cedex, Frankreich, 68024
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Frankreich, 59020
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen Cedex, Frankreich, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 3, Frankreich, 31052
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italien, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Italien, 06129
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucía
      • Malaga, Andalucía, Spanien, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46009
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0658
        • University of California San Diego Dept of Moores Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Dept. of Univ. of Colorado
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06856
        • Norwalk Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007-2197
        • Georgetown University/Lombardi Cancer Center Dept.of Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • MD Anderson Cancer Center - Orlando CEPO906A2229
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center/University of South Florida Department of Genitourology
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • NorthWest Georgia Oncology Centers Marietta Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University Chicago Hospital StudyCoordinator:CEPO906A2229
    • New York
      • Jamaica, New York, Vereinigte Staaten, 11432
        • Queens Cancer Center of Queens Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University StudyCoordinator:CEPO906A2229

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss ≥ 18 Jahre alt sein
  • Bestätigte und dokumentierte Diagnose von Prostatakrebs
  • Bestätigte und dokumentierte Anzeichen für ein Fortschreiten der Krankheit (hormonrefraktär)
  • Niedriger Testosteronspiegel
  • Chemotherapie-naiv

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Strahlentherapie (innerhalb von 4 Wochen)
  • Bekannte Hirnmetastasen
  • Periphere Neuropathie
  • Aktiver Durchfall
  • Bedeutende Krankheiten wie Herzerkrankungen, Diabetes oder chronische oder unkontrollierte Infektionen
  • Allergische Reaktionen auf Patupilon oder Docetaxel oder Prednison oder ähnliche Verbindungen

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1: 8 mg/m2 Studienmedikament + Prednison
Patupilon 8 mg/m2 + Prednison 5 mg 2-mal täglich
Arzneimittel: Prednison
Arzneimittel: Patupilone
Andere Namen:
  • EPO906
Experimental: 2: Studienmedikament + Prednison Tage 1–8
Patupilon 10 mg/m2 + Prednison Tage 1–8 mit 25 mg zweimal täglich, Tag 9 mit 20 mg zweimal täglich, Tag 10 mit 15 mg zweimal täglich, Tag 11 mit 10 mg zweimal täglich, Tag 12–21 mit 5 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Prednison
Arzneimittel: Patupilone
Andere Namen:
  • EPO906
Experimental: 3: Studienmedikation + Prednison Tage 1–4
Patupilon 10 mg/m2 + Prednison Tage 1–4 mit 5 mg zweimal täglich, Tage 5–12 mit 25 mg zweimal täglich, Tag 13 mit 20 mg zweimal täglich, Tag 14 mit 15 mg zweimal täglich, Tag 15 mit 10 mg zweimal täglich, Tag 16–21 bei 5 mg bid
Arzneimittel: Prednison
Arzneimittel: Patupilone
Andere Namen:
  • EPO906
Aktiver Komparator: 4: Docetaxel 75 mg/m2 + Prednison 5 mg 2-mal täglich
Docetaxel 75 mg/m2 einmal alle 3 Wochen + Prednison 5 mg 2-mal täglich
Arzneimittel: Docetaxel
Arzneimittel: Prednison

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Antitumor-Reaktion basierend auf PSA-Abnahme
Zeitfenster: Alle 3 Wochen
Alle 3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messbare Weichteilreaktion für beide Behandlungsschemata
Zeitfenster: Alle 6 Wochen oder alle 12 Wochen, wenn der Patient eine Knochenerkrankung hat, für einen Knochenscan
Alle 6 Wochen oder alle 12 Wochen, wenn der Patient eine Knochenerkrankung hat, für einen Knochenscan

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEPO906A2229
  • 2006-001822-23 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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