Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Patupilonin teho ja turvallisuus miehillä (≥18-vuotiaat), joilla on metastaattinen hormoniresistentti eturauhassyöpä

perjantai 11. joulukuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Satunnaistettu monikeskusvaiheen II koe Patupilone (EPO906) Plus Prednisone versus Docetaxel Plus Prednisone potilailla, joilla on metastaattinen hormoniresistentti eturauhassyöpä

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida patupilonin ja prednisonin yhdistelmän vastetta eturauhasspesifiseen antigeeniin (PSA) potilailla, joilla on metastaattinen hormoniresistentti eturauhassyöpä. Lisäksi tässä tutkimuksessa arvioidaan vastetta mitattavissa olevaan sairauteen ja vaikutuksia potilaiden raportoimiin tuloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

185

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucía
      • Malaga, Andalucía, Espanja, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espanja, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja, 46009
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Italia, 06129
        • Novartis Investigative Site
  • Ranska
      • Bordeaux Cedex, Ranska, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Colmar Cedex, Ranska, 68024
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Ranska, 59020
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen Cedex, Ranska, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Ranska, 67091
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 3, Ranska, 31052
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Mannheim, Saksa, 68135
        • Novartis Investigative Site
      • Weiden, Saksa, 92637
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-0658
        • University of California San Diego Dept of Moores Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Dept. of Univ. of Colorado
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat, 06856
        • Norwalk Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007-2197
        • Georgetown University/Lombardi Cancer Center Dept.of Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • MD Anderson Cancer Center - Orlando CEPO906A2229
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center/University of South Florida Department of Genitourology
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • NorthWest Georgia Oncology Centers Marietta Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University Chicago Hospital StudyCoordinator:CEPO906A2229
    • New York
      • Jamaica, New York, Yhdysvallat, 11432
        • Queens Cancer Center of Queens Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University StudyCoordinator:CEPO906A2229

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On oltava vähintään 18-vuotias
  • Vahvistettu ja dokumentoitu eturauhassyövän diagnoosi
  • Vahvistettu ja dokumentoitu näyttö sairauden etenemisestä (hormoniresistentti)
  • Alhaiset testosteronitasot
  • Kemoterapiaa käyttämätön

Poissulkemiskriteerit:

  • Viimeaikainen sädehoito (4 viikon sisällä)
  • Tunnettu aivometastaasi
  • Perifeerinen neuropatia
  • Aktiivinen ripuli
  • Merkittävät sairaudet, kuten sydänsairaudet, diabetes tai krooniset tai hallitsemattomat infektiot
  • Allergiset reaktiot patupilonille tai dosetakselille tai prednisonille tai vastaaville yhdisteille

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1: 8 mg/m2 tutkimuslääke + prednisoni
Patupiloni 8 mg/m2 + prednisoni 5 mg kahdesti päivässä
Lääke: prednisoni
Lääke: Patupilone
Muut nimet:
  • EPO906
Kokeellinen: 2: tutkimuslääke + prednisoni päivät 1-8
Patupiloni 10 mg/m2 + prednisoni päivinä 1-8 25 mg kahdesti, päivä 9 20 mg kahdesti, päivä 10 15 mg kahdesti, päivä 11 10 mg kahdesti, päivä 12 - 21 5 mg kahdesti
Lääke: prednisoni
Lääke: Patupilone
Muut nimet:
  • EPO906
Kokeellinen: 3: Tutkimuslääke + prednisoni päivät 1-4
Patupiloni 10 mg/m2 + prednisoni päivät 1-4 5 mg kahdesti, päivät 5-12 25 mg kahdesti, päivä 13 20 mg kahdesti, päivä 14 15 mg kahdesti, päivä 15 10 mg kahdesti, päivä 16-21 5 mg bid
Lääke: prednisoni
Lääke: Patupilone
Muut nimet:
  • EPO906
Active Comparator: 4: Doketakseli 75 mg/m2 + prednisoni 5 mg kahdesti päivässä
Doketakseli 75 mg/m2 kerran 3 viikossa + prednisoni 5 mg kahdesti päivässä
Lääke: dosetakseli
Lääke: prednisoni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kasvainten vastainen vaste perustuu PSA:n laskuun
Aikaikkuna: 3 viikon välein
3 viikon välein

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mitattavissa oleva pehmytkudosvaste molemmissa hoitomuodoissa
Aikaikkuna: 6 viikon välein tai 12 viikon välein, jos potilaalla on luusairaus luukuvausta varten
6 viikon välein tai 12 viikon välein, jos potilaalla on luusairaus luukuvausta varten

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. joulukuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. joulukuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 14. joulukuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CEPO906A2229
  • 2006-001822-23 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen hormonirefractory eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset dosetakseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa