Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Patupilone hos män (≥18 år) med metastaserande hormonrefraktär prostatacancer

11 december 2020 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En randomiserad multicenter fas II-studie av Patupilone (EPO906) Plus Prednison kontra Docetaxel Plus Prednison hos patienter med metastaserande hormonrefraktär prostatacancer

Syftet med denna studie är att bedöma svaret av patupilone plus prednison jämfört med docetaxel plus prednison på prostataspecifikt antigen (PSA) hos patienter med metastaserande hormonrefraktär prostatacancer. Dessutom kommer denna studie att bedöma svaret på mätbar sjukdom och effekterna på patientrapporterade resultat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

185

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Bordeaux Cedex, Frankrike, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Colmar Cedex, Frankrike, 68024
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Frankrike, 59020
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen Cedex, Frankrike, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 3, Frankrike, 31052
        • Novartis Investigative Site
  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093-0658
        • University of California San Diego Dept of Moores Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Dept. of Univ. of Colorado
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Förenta staterna, 06856
        • Norwalk Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007-2197
        • Georgetown University/Lombardi Cancer Center Dept.of Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • MD Anderson Cancer Center - Orlando CEPO906A2229
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center/University of South Florida Department of Genitourology
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • NorthWest Georgia Oncology Centers Marietta Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University Chicago Hospital StudyCoordinator:CEPO906A2229
    • New York
      • Jamaica, New York, Förenta staterna, 11432
        • Queens Cancer Center of Queens Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health & Science University StudyCoordinator:CEPO906A2229
  • Italien
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italien, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Italien, 06129
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucía
      • Malaga, Andalucía, Spanien, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46009
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Mannheim, Tyskland, 68135
        • Novartis Investigative Site
      • Weiden, Tyskland, 92637
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste vara ≥ 18 år
  • Bekräftad och dokumenterad diagnos av prostatacancer
  • Bekräftade och dokumenterade bevis på progression av sjukdom (hormonrefraktär)
  • Låga testosteronnivåer
  • Kemoterapi-naiv

Exklusions kriterier:

  • Senaste strålbehandling (inom 4 veckor)
  • Känd hjärnmetastaser
  • Perifer neuropati
  • Aktiv diarré
  • Betydande sjukdomar som hjärtsjukdomar, diabetes eller kroniska eller okontrollerade infektioner
  • Allergiska reaktioner mot patupilon eller docetaxel eller prednison eller liknande föreningar

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1: 8 mg/m2 studieläkemedel + prednison
Patupilone 8 mg/m2 + prednison 5 mg två gånger dagligen
Läkemedel: prednison
Läkemedel: Patupilone
Andra namn:
  • EPO906
Experimentell: 2: studieläkemedel + prednison dag 1 -8
Patupilone 10 mg/m2 + prednison dag 1-8 vid 25 mg två gånger dagligen, dag 9 vid 20 mg två gånger, dag 10 vid 15 mg två gånger, dag 11 vid 10 mg två gånger, dag 12 - 21 vid 5 mg två gånger
Läkemedel: prednison
Läkemedel: Patupilone
Andra namn:
  • EPO906
Experimentell: 3: Studieläkemedel + prednison dag 1 - 4
Patupilone 10 mg/m2 + prednison dag 1 - 4 vid 5 mg två gånger, dag 5 -12 vid 25 mg två gånger, dag 13 vid 20 mg två gånger, dag 14 vid 15 mg två gånger, dag 15 vid 10 mg två gånger, dag 16 - 21 vid 5 mg två gånger dagligen
Läkemedel: prednison
Läkemedel: Patupilone
Andra namn:
  • EPO906
Aktiv komparator: 4: Docetaxel 75 mg/m2 + prednison 5 mg två gånger dagligen
Docetaxel 75 mg/m2 en gång var tredje vecka + prednison 5 mg två gånger dagligen
Läkemedel: docetaxel
Läkemedel: prednison

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antitumörsvar baserat på PSA-minskning
Tidsram: Var 3:e vecka
Var 3:e vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mätbar mjukvävnadsrespons för båda regimerna
Tidsram: Var 6:e ​​vecka eller var 12:e vecka om patienten har bensjukdom för benskanning
Var 6:e ​​vecka eller var 12:e vecka om patienten har bensjukdom för benskanning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2006

Första postat (Uppskatta)

14 december 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CEPO906A2229
  • 2006-001822-23 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på docetaxel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera