Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van patupilon bij mannen (≥18 jaar) met uitgezaaide hormoonrefractaire prostaatkanker

11 december 2020 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde multicenter fase II-studie van patupilon (EPO906) plus prednison versus docetaxel plus prednison bij patiënten met uitgezaaide hormoonrefractaire prostaatkanker

Het doel van deze studie is het beoordelen van de respons van patupilon plus prednison in vergelijking met docetaxel plus prednison op prostaatspecifiek antigeen (PSA) bij patiënten met gemetastaseerde hormoon-refractaire prostaatkanker. Bovendien zal deze studie de respons op meetbare ziekte en de effecten op door de patiënt gerapporteerde uitkomsten beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

185

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australië, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • België
      • Gent, België, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Mannheim, Duitsland, 68135
        • Novartis Investigative Site
      • Weiden, Duitsland, 92637
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Bordeaux Cedex, Frankrijk, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Colmar Cedex, Frankrijk, 68024
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Frankrijk, 59020
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen Cedex, Frankrijk, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 3, Frankrijk, 31052
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
    • MI
      • Milano, MI, Italië, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italië, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Italië, 06129
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucía
      • Malaga, Andalucía, Spanje, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanje, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanje, 46009
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093-0658
        • University of California San Diego Dept of Moores Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Dept. of Univ. of Colorado
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Verenigde Staten, 06856
        • Norwalk Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007-2197
        • Georgetown University/Lombardi Cancer Center Dept.of Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • MD Anderson Cancer Center - Orlando CEPO906A2229
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center/University of South Florida Department of Genitourology
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • NorthWest Georgia Oncology Centers Marietta Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University Chicago Hospital StudyCoordinator:CEPO906A2229
    • New York
      • Jamaica, New York, Verenigde Staten, 11432
        • Queens Cancer Center of Queens Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University StudyCoordinator:CEPO906A2229

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet ≥ 18 jaar oud zijn
  • Bevestigde en gedocumenteerde diagnose van prostaatkanker
  • Bevestigd en gedocumenteerd bewijs van ziekteprogressie (hormoonrefractair)
  • Lage testosteronniveaus
  • Chemotherapie-naïef

Uitsluitingscriteria:

  • Recente bestraling (binnen 4 weken)
  • Bekende hersenmetastasen
  • Perifere neuropathie
  • Actieve diarree
  • Aanzienlijke ziekten zoals hartaandoeningen, diabetes of chronische of ongecontroleerde infecties
  • Allergische reacties op patupilon of docetaxel of prednison of vergelijkbare verbindingen

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1: 8 mg/m2 studiemedicatie + prednison
Patupilon 8 mg/m2 + prednison 5 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: prednison
Geneesmiddel: Patupilon
Andere namen:
  • EPO906
Experimenteel: 2: studiemedicatie + prednison dagen 1 -8
Patupilon 10 mg/m2 + prednison dag 1 -8 25 mg tweemaal daags, dag 9 20 mg tweemaal daags, dag 10 15 mg tweemaal daags, dag 11 10 mg tweemaal daags, dag 12 - 21 5 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: prednison
Geneesmiddel: Patupilon
Andere namen:
  • EPO906
Experimenteel: 3: Studiedrug + prednison dagen 1 - 4
Patupilon 10 mg/m2 + prednison dagen 1 - 4 tweemaal daags 5 mg, dagen 5 -12 tweemaal daags 25 mg, dag 13 tweemaal daags 20 mg, dag 14 tweemaal daags 15 mg, dag 15 tweemaal daags 10 mg, dag 16 - 21 bij 5 mg bid
Geneesmiddel: prednison
Geneesmiddel: Patupilon
Andere namen:
  • EPO906
Actieve vergelijker: 4: Docetaxel 75 mg/m2 + prednison 5 mg tweemaal daags
Docetaxel 75 mg/m2 eenmaal per 3 weken + prednison 5 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: docetaxel
Geneesmiddel: prednison

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Antitumorrespons op basis van PSA-daling
Tijdsspanne: Elke 3 weken
Elke 3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Meetbare respons van zacht weefsel voor beide regimes
Tijdsspanne: Elke 6 weken of elke 12 weken als de patiënt een botziekte heeft voor een botscan
Elke 6 weken of elke 12 weken als de patiënt een botziekte heeft voor een botscan

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

14 december 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CEPO906A2229
  • 2006-001822-23 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren