전이성 호르몬 난치성 전립선암이 있는 남성(18세 이상)에 대한 파투필론의 효능 및 안전성
2020년 12월 11일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
전이성 호르몬 불응성 전립선암 환자를 대상으로 한 Patupilone(EPO906) + Prednisone 대 Docetaxel + Prednisone의 무작위 다기관 2상 시험
이 연구의 목적은 전이성 호르몬 불응성 전립선암 환자에서 전립선 특이 항원(PSA)에 대한 도세탁셀 + 프레드니손과 비교하여 파투필론 + 프레드니손의 반응을 평가하는 것입니다.
또한 이 연구는 측정 가능한 질병에 대한 반응과 환자가 보고한 결과에 미치는 영향을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
185
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mannheim, 독일, 68135
- Novartis Investigative Site
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Weiden, 독일, 92637
- Novartis Investigative Site
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093-0658
- University of California San Diego Dept of Moores Cancer Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Dept. of Univ. of Colorado
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Connecticut
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Norwalk, Connecticut, 미국, 06856
- Norwalk Hospital
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007-2197
- Georgetown University/Lombardi Cancer Center Dept.of Lombardi Cancer Center
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- MD Anderson Cancer Center - Orlando CEPO906A2229
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center/University of South Florida Department of Genitourology
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- Palm Beach Cancer Institute
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- NorthWest Georgia Oncology Centers Marietta Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University Chicago Hospital StudyCoordinator:CEPO906A2229
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New York
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Jamaica, New York, 미국, 11432
- Queens Cancer Center of Queens Hospital
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University StudyCoordinator:CEPO906A2229
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Gent, 벨기에, 9000
- Novartis Investigative Site
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Madrid, 스페인, 28041
- Novartis Investigative Site
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Madrid, 스페인, 28034
- Novartis Investigative Site
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Andalucía
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Malaga, Andalucía, 스페인, 29010
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, 스페인, 08036
- Novartis Investigative Site
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Comunidad Valenciana
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Valencia, Comunidad Valenciana, 스페인, 46009
- Novartis Investigative Site
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Singapore, 싱가포르, 169610
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milano, MI, 이탈리아, 20133
- Novartis Investigative Site
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Milano, MI, 이탈리아, 20141
- Novartis Investigative Site
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PG
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Perugia, PG, 이탈리아, 06129
- Novartis Investigative Site
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Bordeaux Cedex, 프랑스, 33075
- Novartis Investigative Site
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Colmar Cedex, 프랑스, 68024
- Novartis Investigative Site
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Lille Cedex, 프랑스, 59020
- Novartis Investigative Site
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Rouen Cedex, 프랑스, 76031
- Novartis Investigative Site
-
Strasbourg, 프랑스, 67091
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse Cedex 3, 프랑스, 31052
- Novartis Investigative Site
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
- Novartis Investigative Site
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Parkville, Victoria, 호주, 3050
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상이어야 합니다.
- 확인되고 문서화된 전립선암 진단
- 질병 진행의 확인되고 문서화된 증거(호르몬 불응성)
- 낮은 테스토스테론 수치
- 화학 요법 경험이 없는
제외 기준:
- 최근 방사선 요법(4주 이내)
- 알려진 뇌 전이
- 말초 신경증
- 활성 설사
- 심장병, 당뇨병, 만성 또는 조절되지 않는 감염과 같은 심각한 질병
- 파투필론, 도세탁셀, 프레드니손 또는 유사 화합물에 대한 알레르기 반응
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1: 8 mg/m2 연구 약물 + 프레드니손
Patupilone 8mg/m2 + prednisone 5mg 매일 입찰
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다른 이름들:
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실험적: 2: 연구 약물 + 프레드니손 1일 -8일
파투필론 10 mg/m2 + 프레드니손 25 mg bid에서 1-8일, 20 mg bid에서 9일, 15 mg bid에서 10일, 10 mg bid에서 11일, 5 mg bid에서 12-21일
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다른 이름들:
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실험적: 3: 연구 약물 + 프레드니손 1일 - 4일
파투필론 10 mg/m2 + 프레드니손 5 mg bid에서 1 - 4일, 25 mg bid에서 5 - 12일, 20 mg bid에서 13일, 15 mg bid에서 14일, 10 mg bid에서 15일, 16 - 21일 5mg 입찰에서
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다른 이름들:
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활성 비교기: 4: 매일 도세탁셀 75 mg/m2 + 프레드니손 5 mg 입찰
도세탁셀 75mg/m2 3주마다 1회 + 프레드니손 5mg 매일 입찰
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PSA 감소에 따른 항종양 반응
기간: 3주마다
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3주마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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두 요법 모두 측정 가능한 연조직 반응
기간: 6주마다 또는 골질환이 있는 경우 12주마다 뼈 스캔
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6주마다 또는 골질환이 있는 경우 12주마다 뼈 스캔
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 12월 12일
처음 게시됨 (추정)
2006년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CEPO906A2229
- 2006-001822-23 (EudraCT 번호)
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