Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Patupilone hos menn (≥18 år) med metastatisk hormonrefraktær prostatakreft

11. desember 2020 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En randomisert multisenter fase II-studie av Patupilone (EPO906) pluss prednison versus docetaxel pluss prednison hos pasienter med metastatisk hormonrefraktær prostatakreft

Målet med denne studien er å vurdere responsen til patupilone pluss prednison sammenlignet med docetaxel pluss prednison på prostataspesifikt antigen (PSA) hos pasienter med metastatisk hormonrefraktær prostatakreft. I tillegg vil denne studien vurdere responsen på målbar sykdom og effekten på pasientrapporterte utfall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

185

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093-0658
        • University of California San Diego Dept of Moores Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Dept. of Univ. of Colorado
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forente stater, 06856
        • Norwalk Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007-2197
        • Georgetown University/Lombardi Cancer Center Dept.of Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • MD Anderson Cancer Center - Orlando CEPO906A2229
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center/University of South Florida Department of Genitourology
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • NorthWest Georgia Oncology Centers Marietta Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University Chicago Hospital StudyCoordinator:CEPO906A2229
    • New York
      • Jamaica, New York, Forente stater, 11432
        • Queens Cancer Center of Queens Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University StudyCoordinator:CEPO906A2229
  • Frankrike
      • Bordeaux Cedex, Frankrike, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Colmar Cedex, Frankrike, 68024
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Frankrike, 59020
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen Cedex, Frankrike, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 3, Frankrike, 31052
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Italia, 06129
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28034
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucía
      • Malaga, Andalucía, Spania, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spania, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spania, 46009
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Mannheim, Tyskland, 68135
        • Novartis Investigative Site
      • Weiden, Tyskland, 92637
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må være ≥ 18 år
  • Bekreftet og dokumentert diagnose av prostatakreft
  • Bekreftet og dokumentert bevis på progresjon av sykdom (hormonrefraktær)
  • Lave testosteronnivåer
  • Kjemoterapi-naiv

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig strålebehandling (innen 4 uker)
  • Kjent hjernemetastase
  • Perifer nevropati
  • Aktiv diaré
  • Betydelige sykdommer som hjertesykdom, diabetes eller kroniske eller ukontrollerte infeksjoner
  • Allergiske reaksjoner på patupilone eller docetaxel eller prednison eller lignende forbindelser

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1: 8 mg/m2 studiemedisin + prednison
Patupilone 8 mg/m2 + prednison 5 mg to ganger daglig
Legemiddel: prednison
Legemiddel: Patupilone
Andre navn:
  • EPO906
Eksperimentell: 2: studiemedisin + prednison dager 1 -8
Patupilone 10 mg/m2 + prednison dag 1 -8 ved 25 mg to ganger daglig, dag 9 ved 20 mg to ganger daglig, dag 10 ved 15 mg to ganger daglig, dag 11 ved 10 mg to ganger daglig, dag 12 - 21 ved 5 mg to ganger daglig
Legemiddel: prednison
Legemiddel: Patupilone
Andre navn:
  • EPO906
Eksperimentell: 3: Studiemedisin + prednison dag 1 - 4
Patupilone 10 mg/m2 + prednison dag 1 - 4 ved 5 mg to ganger daglig, dag 5 -12 ved 25 mg to ganger, dag 13 ved 20 mg to ganger, dag 14 ved 15 mg to ganger, dag 15 ved 10 mg to ganger, dag 16 - 21 ved 5 mg bid
Legemiddel: prednison
Legemiddel: Patupilone
Andre navn:
  • EPO906
Aktiv komparator: 4: Docetaxel 75 mg/m2 + prednison 5 mg to ganger daglig
Docetaxel 75 mg/m2 en gang hver 3. uke + prednison 5 mg to ganger daglig
Legemiddel: docetaksel
Legemiddel: prednison

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antitumorrespons basert på PSA-reduksjon
Tidsramme: Hver 3. uke
Hver 3. uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Målbar bløtvevsrespons for begge regimene
Tidsramme: Hver 6. uke eller hver 12. uke hvis pasienten har beinsykdom for beinskanning
Hver 6. uke eller hver 12. uke hvis pasienten har beinsykdom for beinskanning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2006

Først lagt ut (Anslag)

14. desember 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CEPO906A2229
  • 2006-001822-23 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på docetaksel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere