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Eficacia y seguridad de la patupilona en hombres (≥18 años) con cáncer de próstata metastásico refractario a hormonas

11 de diciembre de 2020 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un ensayo multicéntrico aleatorizado de fase II de patupilona (EPO906) más prednisona versus docetaxel más prednisona en pacientes con cáncer de próstata metastásico refractario a hormonas

El objetivo de este estudio es evaluar la respuesta de patupilona más prednisona en comparación con docetaxel más prednisona sobre el antígeno prostático específico (PSA) en pacientes con cáncer de próstata refractario a hormonas metastásico. Además, este estudio evaluará la respuesta sobre la enfermedad medible y los efectos sobre los resultados informados por los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

185

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Mannheim, Alemania, 68135
        • Novartis Investigative Site
      • Weiden, Alemania, 92637
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • España
      • Madrid, España, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28034
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucía
      • Malaga, Andalucía, España, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, España, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46009
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0658
        • University of California San Diego Dept of Moores Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Dept. of Univ. of Colorado
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06856
        • Norwalk Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007-2197
        • Georgetown University/Lombardi Cancer Center Dept.of Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • MD Anderson Cancer Center - Orlando CEPO906A2229
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center/University of South Florida Department of Genitourology
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • NorthWest Georgia Oncology Centers Marietta Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University Chicago Hospital StudyCoordinator:CEPO906A2229
    • New York
      • Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
        • Queens Cancer Center of Queens Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University StudyCoordinator:CEPO906A2229
  • Francia
      • Bordeaux Cedex, Francia, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Colmar Cedex, Francia, 68024
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Francia, 59020
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen Cedex, Francia, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 3, Francia, 31052
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Italia, 06129
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe tener ≥ 18 años de edad
  • Diagnóstico confirmado y documentado de cáncer de próstata.
  • Evidencia confirmada y documentada de progresión de la enfermedad (hormonal refractaria)
  • Bajos niveles de testosterona
  • Quimioterapia-naïve

Criterio de exclusión:

  • Radioterapia reciente (en las últimas 4 semanas)
  • Metástasis cerebral conocida
  • Neuropatía periférica
  • diarrea activa
  • Enfermedades importantes como enfermedades cardíacas, diabetes o infecciones crónicas o no controladas
  • Reacciones alérgicas a patupilona o docetaxel o prednisona o compuestos similares

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1: 8 mg/m2 del fármaco del estudio + prednisona
Patupilona 8 mg/m2 + prednisona 5 mg dos veces al día
Droga: prednisona
Droga: Patupilona
Otros nombres:
  • EPO906
Experimental: 2: fármaco del estudio + prednisona días 1 -8
Patupilona 10 mg/m2 + prednisona días 1 -8 a 25 mg dos veces al día, día 9 a 20 mg dos veces al día, día 10 a 15 mg dos veces al día, día 11 a 10 mg dos veces al día, días 12 - 21 a 5 mg dos veces al día
Droga: prednisona
Droga: Patupilona
Otros nombres:
  • EPO906
Experimental: 3: Fármaco del estudio + prednisona días 1 - 4
Patupilona 10 mg/m2 + prednisona días 1 - 4 a 5 mg dos veces al día, días 5 a 12 a 25 mg dos veces al día, día 13 a 20 mg dos veces al día, día 14 a 15 mg dos veces al día, día 15 a 10 mg dos veces al día, días 16 - 21 a 5 mg dos veces al día
Droga: prednisona
Droga: Patupilona
Otros nombres:
  • EPO906
Comparador activo: 4: Docetaxel 75 mg/m2 + prednisona 5 mg dos veces al día
Docetaxel 75 mg/m2 una vez cada 3 semanas + prednisona 5 mg dos veces al día
Droga: docetaxel
Droga: prednisona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta antitumoral basada en la disminución del PSA
Periodo de tiempo: Cada 3 semanas
Cada 3 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta medible del tejido blando para ambos regímenes
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas o cada 12 semanas si el paciente tiene una enfermedad ósea para gammagrafía ósea
Cada 6 semanas o cada 12 semanas si el paciente tiene una enfermedad ósea para gammagrafía ósea

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de diciembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CEPO906A2229
  • 2006-001822-23 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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