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Patupilone 在患有转移性激素难治性前列腺癌的男性（≥18 岁）中的疗效和安全性

2020年12月11日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

Patupilone (EPO906) 联合强的松与多西紫杉醇联合强的松治疗转移性激素难治性前列腺癌患者的随机多中心 II 期试验

本研究的目的是评估帕妥匹龙加泼尼松与多西紫杉醇加泼尼松相比对转移性激素难治性前列腺癌患者前列腺特异性抗原 (PSA) 的反应。 此外，本研究将评估对可测量疾病的反应以及对患者报告结果的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

185

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Mannheim、德国、68135
        • Novartis Investigative Site
      • Weiden、德国、92637
        • Novartis Investigative Site
  • 意大利
    • MI
      • Milano、MI、意大利、20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano、MI、意大利、20141
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia、PG、意大利、06129
        • Novartis Investigative Site
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、169610
        • Novartis Investigative Site
  • 比利时
      • Gent、比利时、9000
        • Novartis Investigative Site
  • 法国
      • Bordeaux Cedex、法国、33075
        • Novartis Investigative Site
      • Colmar Cedex、法国、68024
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex、法国、59020
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen Cedex、法国、76031
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg、法国、67091
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 3、法国、31052
        • Novartis Investigative Site
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Kogarah、New South Wales、澳大利亚、2217
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Parkville、Victoria、澳大利亚、3050
        • Novartis Investigative Site
  • 美国
    • California
      • La Jolla、California、美国、92093-0658
        • University of California San Diego Dept of Moores Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Dept. of Univ. of Colorado
    • Connecticut
      • Norwalk、Connecticut、美国、06856
        • Norwalk Hospital
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20007-2197
        • Georgetown University/Lombardi Cancer Center Dept.of Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • MD Anderson Cancer Center - Orlando CEPO906A2229
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center/University of South Florida Department of Genitourology
      • West Palm Beach、Florida、美国、33401
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • NorthWest Georgia Oncology Centers Marietta Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University Chicago Hospital StudyCoordinator:CEPO906A2229
    • New York
      • Jamaica、New York、美国、11432
        • Queens Cancer Center of Queens Hospital
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health & Science University StudyCoordinator:CEPO906A2229
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、西班牙、28034
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucía
      • Malaga、Andalucía、西班牙、29010
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona、Catalunya、西班牙、08036
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia、Comunidad Valenciana、西班牙、46009
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 必须年满 18 岁
  • 前列腺癌的确认和记录诊断
  • 疾病进展的确认和记录证据（激素难治性）
  • 低睾酮水平
  • 未接受过化疗

排除标准：

  • 最近的放射治疗（4 周内）
  • 已知脑转移
  • 周围神经病变
  • 活动性腹泻
  • 重大疾病，如心脏病、糖尿病或慢性或不受控制的感染
  • 对 patupilone 或多西紫杉醇或泼尼松或类似化合物的过敏反应

其他协议定义的包含/排除标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1: 8 mg/m2 研究药物 + 泼尼松
Patupilone 8 mg/m2 + 强的松 5 mg bid 每天
药品：强的松
药品：帕图匹龙
其他名称：
  • EPO906
实验性的：2：研究药物+强的松第1-8天
Patupilone 10 mg/m2 + 泼尼松第 1 -8 天 25 mg bid，第 9 天 20 mg bid，第 10 天 15 mg bid，第 11 天 10 mg bid，第 12 - 21 天 5 mg bid
药品：强的松
药品：帕图匹龙
其他名称：
  • EPO906
实验性的：3：研究药物 + 泼尼松第 1 - 4 天
Patupilone 10 mg/m2 + 泼尼松第 1-4 天 5 mg bid，第 5 -12 天 25 mg bid，第 13 天 20 mg bid，第 14 天 15 mg bid，第 15 天 10 mg bid，第 16-21 天以 5 毫克出价
药品：强的松
药品：帕图匹龙
其他名称：
  • EPO906
有源比较器：4：多西紫杉醇 75 mg/m2 + 强的松 5 mg bid 每天
多西紫杉醇 75 mg/m2 每 3 周一次 + 强的松 5 mg bid 每天
药品：多西紫杉醇
药品：强的松

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
基于 PSA 降低的抗肿瘤反应
大体时间：每 3 周一次
每 3 周一次

次要结果测量

结果测量
大体时间
两种方案均有可测量的软组织反应
大体时间：如果患者患有骨病，则每 6 周或每 12 周进行一次骨扫描
如果患者患有骨病，则每 6 周或每 12 周进行一次骨扫描

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年9月1日

初级完成 (实际的)

2012年9月1日

研究完成 (实际的)

2012年9月1日

研究注册日期

首次提交

2006年12月12日

首先提交符合 QC 标准的

2006年12月12日

首次发布 (估计)

2006年12月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月11日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CEPO906A2229
  • 2006-001822-23 (EudraCT编号)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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