Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania patupilonu u mężczyzn (≥18 lat) z rakiem gruczołu krokowego opornym na hormony z przerzutami

11 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane wieloośrodkowe badanie II fazy dotyczące stosowania patupilonu (EPO906) plus prednizon w porównaniu z docetakselem plus prednizonem u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego opornym na hormony z przerzutami

Celem tego badania jest ocena odpowiedzi patupilonu w połączeniu z prednizonem w porównaniu z docetakselem w połączeniu z prednizonem na swoisty antygen gruczołu krokowego (PSA) u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego opornym na hormony z przerzutami. Ponadto badanie to oceni reakcję na mierzalną chorobę i wpływ na wyniki zgłaszane przez pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

185

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Bordeaux Cedex, Francja, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Colmar Cedex, Francja, 68024
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Francja, 59020
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen Cedex, Francja, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 3, Francja, 31052
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucía
      • Malaga, Andalucía, Hiszpania, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46009
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Mannheim, Niemcy, 68135
        • Novartis Investigative Site
      • Weiden, Niemcy, 92637
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0658
        • University of California San Diego Dept of Moores Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Dept. of Univ. of Colorado
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06856
        • Norwalk Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007-2197
        • Georgetown University/Lombardi Cancer Center Dept.of Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • MD Anderson Cancer Center - Orlando CEPO906A2229
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center/University of South Florida Department of Genitourology
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • NorthWest Georgia Oncology Centers Marietta Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University Chicago Hospital StudyCoordinator:CEPO906A2229
    • New York
      • Jamaica, New York, Stany Zjednoczone, 11432
        • Queens Cancer Center of Queens Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University StudyCoordinator:CEPO906A2229
  • Włochy
    • MI
      • Milano, MI, Włochy, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Włochy, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Włochy, 06129
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć ukończone 18 lat
  • Potwierdzone i udokumentowane rozpoznanie raka prostaty
  • Potwierdzone i udokumentowane dowody progresji choroby (hormonooporność)
  • Niski poziom testosteronu
  • Naiwny w chemioterapii

Kryteria wyłączenia:

  • Niedawna radioterapia (w ciągu 4 tygodni)
  • Znany przerzut do mózgu
  • Neuropatia obwodowa
  • Aktywna biegunka
  • Poważne choroby, takie jak choroby serca, cukrzyca lub przewlekłe lub niekontrolowane infekcje
  • Reakcje alergiczne na patupilon, docetaksel, prednizon lub podobne związki

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1: 8 mg/m2 badanego leku + prednizon
Patupilone 8 mg/m2 + prednizon 5 mg dwa razy na dobę
Lek: prednizon
Lek: Patupilone
Inne nazwy:
  • EPO906
Eksperymentalny: 2: badany lek + prednizon dni 1-8
Patupilone 10 mg/m2 + prednizon dni 1-8 25 mg 2 razy dziennie, 9 dzień 20 mg 2 razy dziennie, 10 dzień 15 mg 2 razy dziennie, 11 dzień 10 mg 2 razy dziennie, 12-21 dzień 5 mg 2 razy dziennie
Lek: prednizon
Lek: Patupilone
Inne nazwy:
  • EPO906
Eksperymentalny: 3: Badany lek + prednizon dni 1-4
Patupilone 10 mg/m2 + prednizon dni 1-4 w dawce 5 mg dwa razy dziennie, dni 5-12 w dawce 25 mg dwa razy dziennie, dzień 13 w dawce 20 mg dwa razy dziennie, dzień 14 w dawce 15 mg dwa razy dziennie, dzień 15 w dawce 10 mg dwa razy dziennie, dzień 16-21 po 5 mg dwa razy dziennie
Lek: prednizon
Lek: Patupilone
Inne nazwy:
  • EPO906
Aktywny komparator: 4: Docetaksel 75 mg/m2 + prednizon 5 mg dwa razy na dobę
Docetaksel 75 mg/m2 raz na 3 tygodnie + prednizon 5 mg 2 razy dziennie
Lek: docetaksel
Lek: prednizon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź przeciwnowotworowa oparta na spadku PSA
Ramy czasowe: Co 3 tygodnie
Co 3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Mierzalna odpowiedź tkanek miękkich dla obu schematów
Ramy czasowe: Co 6 tygodni lub co 12 tygodni, jeśli pacjent ma chorobę kości, wykonać scyntygrafię kości
Co 6 tygodni lub co 12 tygodni, jeśli pacjent ma chorobę kości, wykonać scyntygrafię kości

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 grudnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEPO906A2229
  • 2006-001822-23 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na docetaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj