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Efficacia e sicurezza di Patupilone negli uomini (≥18 anni) con carcinoma prostatico refrattario agli ormoni metastatici

11 dicembre 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico randomizzato di fase II su Patupilone (EPO906) più prednisone rispetto a docetaxel più prednisone in pazienti con carcinoma prostatico refrattario agli ormoni metastatici

L'obiettivo di questo studio è valutare la risposta di patupilone più prednisone rispetto a docetaxel più prednisone sull'antigene prostatico specifico (PSA) in pazienti con carcinoma prostatico refrattario agli ormoni metastatico. Inoltre, questo studio valuterà la risposta sulla malattia misurabile e gli effetti sugli esiti riportati dai pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

185

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Belgio
      • Gent, Belgio, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Bordeaux Cedex, Francia, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Colmar Cedex, Francia, 68024
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Francia, 59020
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen Cedex, Francia, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 3, Francia, 31052
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Mannheim, Germania, 68135
        • Novartis Investigative Site
      • Weiden, Germania, 92637
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Italia, 06129
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucía
      • Malaga, Andalucía, Spagna, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46009
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0658
        • University of California San Diego Dept of Moores Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Dept. of Univ. of Colorado
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06856
        • Norwalk Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007-2197
        • Georgetown University/Lombardi Cancer Center Dept.of Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • MD Anderson Cancer Center - Orlando CEPO906A2229
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center/University of South Florida Department of Genitourology
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • NorthWest Georgia Oncology Centers Marietta Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University Chicago Hospital StudyCoordinator:CEPO906A2229
    • New York
      • Jamaica, New York, Stati Uniti, 11432
        • Queens Cancer Center of Queens Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University StudyCoordinator:CEPO906A2229

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere ≥ 18 anni di età
  • Diagnosi confermata e documentata di cancro alla prostata
  • Prove confermate e documentate di progressione della malattia (rormone refrattario)
  • Bassi livelli di testosterone
  • Naïve alla chemioterapia

Criteri di esclusione:

  • Radioterapia recente (entro 4 settimane)
  • Metastasi cerebrali note
  • Neuropatia periferica
  • Diarrea attiva
  • Malattie significative come malattie cardiache, diabete o infezioni croniche o incontrollate
  • Reazioni allergiche a patupilone o docetaxel o prednisone o composti simili

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1: farmaco oggetto dello studio 8 mg/m2 + prednisone
Patupilone 8 mg/m2 + prednisone 5 mg bid al giorno
Droga: prednisone
Droga: Patupilone
Altri nomi:
  • EPO906
Sperimentale: 2: farmaco in studio + prednisone giorni 1 -8
Patupilone 10 mg/m2 + prednisone giorni 1-8 a 25 mg bid, giorno 9 a 20 mg bid, giorno 10 a 15 mg bid, giorno 11 a 10 mg bid, giorni 12-21 a 5 mg bid
Droga: prednisone
Droga: Patupilone
Altri nomi:
  • EPO906
Sperimentale: 3: Farmaco in studio + prednisone giorni 1 - 4
Patupilone 10 mg/m2 + prednisone giorni 1 - 4 a 5 mg bid, giorni 5 -12 a 25 mg bid, giorno 13 a 20 mg bid, giorno 14 a 15 mg bid, giorno 15 a 10 mg bid, giorni 16 - 21 a 5 mg offerta
Droga: prednisone
Droga: Patupilone
Altri nomi:
  • EPO906
Comparatore attivo: 4: Docetaxel 75 mg/m2 + prednisone 5 mg bid al giorno
Docetaxel 75 mg/m2 una volta ogni 3 settimane + prednisone 5 mg bid/die
Droga: docetaxel
Droga: prednisone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta antitumorale basata sulla diminuzione del PSA
Lasso di tempo: Ogni 3 settimane
Ogni 3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta misurabile dei tessuti molli per entrambi i regimi
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane o ogni 12 settimane se il paziente ha una malattia ossea per scintigrafia ossea
Ogni 6 settimane o ogni 12 settimane se il paziente ha una malattia ossea per scintigrafia ossea

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2006

Primo Inserito (Stima)

14 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEPO906A2229
  • 2006-001822-23 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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