Účinnost a bezpečnost patupilonu u mužů (≥ 18 let) s metastatickým hormonálně refrakterním karcinomem prostaty
11. prosince 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Randomizovaná multicentrická studie fáze II s patupilonem (EPO906) plus prednison versus docetaxel plus prednison u pacientů s metastatickým hormonálně refrakterním karcinomem prostaty
Cílem této studie je zhodnotit odpověď patupilonu plus prednisonu ve srovnání s docetaxelem plus prednisonem na prostatický specifický antigen (PSA) u pacientů s metastatickým hormonálně refrakterním karcinomem prostaty.
Kromě toho bude tato studie hodnotit reakci na měřitelné onemocnění a účinky na výsledky uváděné pacienty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
185
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
- Novartis Investigative Site
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Gent, Belgie, 9000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bordeaux Cedex, Francie, 33075
- Novartis Investigative Site
-
Colmar Cedex, Francie, 68024
- Novartis Investigative Site
-
Lille Cedex, Francie, 59020
- Novartis Investigative Site
-
Rouen Cedex, Francie, 76031
- Novartis Investigative Site
-
Strasbourg, Francie, 67091
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse Cedex 3, Francie, 31052
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
MI
-
Milano, MI, Itálie, 20133
- Novartis Investigative Site
-
Milano, MI, Itálie, 20141
- Novartis Investigative Site
-
-
PG
-
Perugia, PG, Itálie, 06129
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Mannheim, Německo, 68135
- Novartis Investigative Site
-
Weiden, Německo, 92637
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 169610
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0658
- University of California San Diego Dept of Moores Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Dept. of Univ. of Colorado
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06856
- Norwalk Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007-2197
- Georgetown University/Lombardi Cancer Center Dept.of Lombardi Cancer Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- MD Anderson Cancer Center - Orlando CEPO906A2229
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center/University of South Florida Department of Genitourology
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
- Palm Beach Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- NorthWest Georgia Oncology Centers Marietta Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University Chicago Hospital StudyCoordinator:CEPO906A2229
-
-
New York
-
Jamaica, New York, Spojené státy, 11432
- Queens Cancer Center of Queens Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health & Science University StudyCoordinator:CEPO906A2229
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalucía
-
Malaga, Andalucía, Španělsko, 29010
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08036
- Novartis Investigative Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46009
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí být ve věku ≥ 18 let
- Potvrzená a zdokumentovaná diagnóza rakoviny prostaty
- Potvrzený a zdokumentovaný důkaz progrese onemocnění (hormonorezistentní)
- Nízká hladina testosteronu
- Chemoterapie-naivní
Kritéria vyloučení:
- Nedávná radioterapie (do 4 týdnů)
- Známé mozkové metastázy
- Periferní neuropatie
- Aktivní průjem
- Závažná onemocnění, jako jsou srdeční choroby, cukrovka nebo chronické nebo nekontrolované infekce
- Alergické reakce na patupilon nebo docetaxel nebo prednison nebo podobné sloučeniny
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1: 8 mg/m2 studované léčivo + prednison
Patupilon 8 mg/m2 + prednison 5 mg dvakrát denně
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 2: studovaný lék + prednison dny 1-8
Patupilon 10 mg/m2 + prednison 1. až 8. den při 25 mg dvakrát denně, 9. den při 20 mg dvakrát denně, 10. den při 15 mg dvakrát denně, 11. den při 10 mg dvakrát denně, 12. - 21. den při 5 mg dvakrát denně
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 3: Studovaný lék + prednison 1. - 4. den
Patupilon 10 mg/m2 + prednison 1. až 4. den při 5 mg dvakrát denně, 5. až 12. den při 25 mg dvakrát denně, 13. den při 20 mg dvakrát denně, 14. den při 15 mg dvakrát denně, 15. den při 10 mg dvakrát denně, 16. až 21. den při 5 mg bid
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 4: Docetaxel 75 mg/m2 + prednison 5 mg dvakrát denně
Docetaxel 75 mg/m2 jednou za 3 týdny + prednison 5 mg dvakrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Protinádorová odpověď založená na poklesu PSA
Časové okno: Každé 3 týdny
|
Každé 3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Měřitelná odezva měkkých tkání pro oba režimy
Časové okno: Každých 6 týdnů nebo každých 12 týdnů, pokud má pacient kostní onemocnění pro skenování kostí
|
Každých 6 týdnů nebo každých 12 týdnů, pokud má pacient kostní onemocnění pro skenování kostí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. prosince 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. prosince 2006
První zveřejněno (Odhad)
14. prosince 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Genitální novotvary, muži
- Onemocnění prostaty
- Novotvary prostaty
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Docetaxel
- Prednison
- Epothilon B
Další identifikační čísla studie
- CEPO906A2229
- 2006-001822-23 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .