Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Patupilone hos mænd (≥18 år) med metastatisk hormonrefraktær prostatacancer

11. december 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et randomiseret multicenter fase II-forsøg med Patupilone (EPO906) Plus Prednison versus Docetaxel Plus Prednison hos patienter med metastatisk hormonrefraktær prostatacancer

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere responsen af ​​patupilone plus prednison sammenlignet med docetaxel plus prednison på prostataspecifikt antigen (PSA) hos patienter med metastatisk hormonrefraktær prostatacancer. Derudover vil denne undersøgelse vurdere responsen på målbar sygdom og effekterne på patientrapporterede resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

185

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-0658
        • University of California San Diego Dept of Moores Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Dept. of Univ. of Colorado
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forenede Stater, 06856
        • Norwalk Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007-2197
        • Georgetown University/Lombardi Cancer Center Dept.of Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • MD Anderson Cancer Center - Orlando CEPO906A2229
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center/University of South Florida Department of Genitourology
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • NorthWest Georgia Oncology Centers Marietta Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University Chicago Hospital StudyCoordinator:CEPO906A2229
    • New York
      • Jamaica, New York, Forenede Stater, 11432
        • Queens Cancer Center of Queens Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University StudyCoordinator:CEPO906A2229
  • Frankrig
      • Bordeaux Cedex, Frankrig, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Colmar Cedex, Frankrig, 68024
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Frankrig, 59020
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen Cedex, Frankrig, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 3, Frankrig, 31052
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italien, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Italien, 06129
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucía
      • Malaga, Andalucía, Spanien, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46009
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Mannheim, Tyskland, 68135
        • Novartis Investigative Site
      • Weiden, Tyskland, 92637
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være ≥ 18 år
  • Bekræftet og dokumenteret diagnose af prostatakræft
  • Bekræftet og dokumenteret tegn på progression af sygdom (hormonrefraktær)
  • Lavt testosteronniveau
  • Kemoterapi-naiv

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig strålebehandling (inden for 4 uger)
  • Kendt hjernemetastaser
  • Perifer neuropati
  • Aktiv diarré
  • Betydelige sygdomme som hjertesygdomme, diabetes eller kroniske eller ukontrollerede infektioner
  • Allergiske reaktioner over for patupilone eller docetaxel eller prednison eller lignende forbindelser

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1: 8 mg/m2 studielægemiddel + prednison
Patupilone 8 mg/m2 + prednison 5 mg to gange dagligt
Medicin: prednison
Medicin: Patupilone
Andre navne:
  • EPO906
Eksperimentel: 2: studielægemiddel + prednison dag 1 -8
Patupilone 10 mg/m2 + prednison dag 1 - 8 ved 25 mg bid, dag 9 ved 20 mg bid, dag 10 ved 15 mg bid, dag 11 ved 10 mg bid, dag 12 - 21 ved 5 mg bid
Medicin: prednison
Medicin: Patupilone
Andre navne:
  • EPO906
Eksperimentel: 3: Studielægemiddel + prednison dag 1 - 4
Patupilone 10 mg/m2 + prednison dag 1 - 4 ved 5 mg bid, dag 5 -12 ved 25 mg bid, dag 13 ved 20 mg bid, dag 14 ved 15 mg bid, dag 15 ved 10 mg bid, dag 16 - 21 ved 5 mg bid
Medicin: prednison
Medicin: Patupilone
Andre navne:
  • EPO906
Aktiv komparator: 4: Docetaxel 75 mg/m2 + prednison 5 mg to gange dagligt
Docetaxel 75 mg/m2 én gang hver 3. uge + prednison 5 mg to gange dagligt
Medicin: docetaxel
Medicin: prednison

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antitumorrespons baseret på PSA-fald
Tidsramme: Hver 3. uge
Hver 3. uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Målbar bløddelsrespons for begge regimer
Tidsramme: Hver 6. uge eller hver 12. uge, hvis patienten har knoglesygdom til knoglescanning
Hver 6. uge eller hver 12. uge, hvis patienten har knoglesygdom til knoglescanning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2006

Først opslået (Skøn)

14. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEPO906A2229
  • 2006-001822-23 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk hormonrefraktær prostatakræft

Kliniske forsøg med docetaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner