急性リンパ芽球性白血病の小児に対する BFM プロトコルにおけるビンクリスチンおよびデキサメタゾンのパルス
2006年12月13日 更新者：International BFM Study Group
中リスクの急性リンパ芽球性白血病の小児に対する BFM プロトコルのメンテナンス中のビンクリスチンとデキサメタゾンのパルス
1970 年代と 1980 年代の研究では、小児急性リンパ芽球性白血病の転帰は、ビンクリスチン硫酸塩とステロイドのパルスによる従来の継続化学療法の強化によって改善される可能性があることが示唆されました。
BFM治療戦略で治療された中リスク疾患の小児の大規模コホートにおける継続療法段階への追加として、ビンクリスチン-デキサメタゾンパルスの有効性と毒性効果を調査することを目的としました
調査の概要
詳細な説明
この研究は、8つの参加組織から子供を登録します。
すべての子供は、BFM治療戦略に基づいた同様のプロトコルで治療されます。これには、導入、強化、再導入、および継続療法の段階が含まれます。
継続療法段階の開始時に、完全寛解状態にある患者を無作為に治療群または対照群に割り当てます。
対照患者には、従来のメルカプトプリンとメトトレキサートの化学療法のみが与えられます。
治療群の患者には、ビンクリスチン (1.5 mg/平方メートルを毎週 2 週間) とデキサメタゾン (毎日 6 mg/平方メートルを 7 日間) を 10 週間ごとに 6 サイクル投与します。
研究の種類
介入
入学
2600
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Buenos Aires、アルゼンチン
- Department of Pediatric Hematology-Oncology, Italian Hospital
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Monza、イタリア、20052
- Pediatric Clinic - University of Milano-Bicocca
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Vienna、オーストリア
- Children's Cancer Research Institute, St Anna Kinderspital
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Prague、チェコ共和国
- Department of Pediatric Hematology and Oncology, University Hospital Motol
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Santiago、チリ
- Department of Pediatrics Hematology and Oncology, Hospital Roberto del Rio
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Hannover、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Budapest、ハンガリー
- Department of Pediatrics, Semmelweis University
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Gent、ベルギー
- Department of Pediatric Hemato-Oncology, Gent University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 5歳以上
- 診断時の白血球数 >=20000
除外基準:
- プレドニン反応不良
- 寛解導入終了時に完全寛解なし (IA)
- t(9,22) クローン転座
- t(4,11)クローン転座
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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無病生存
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二次結果の測定
結果測定 |
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サバイバル
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Martin Schrappe, MD、BFM-G, Germany and Switzerland
- 主任研究者：Helmut Gadner, MD、BFM-A, Austria
- 主任研究者：Giuseppe Masera, MD、AIEOP, Itlay
- 主任研究者：Jan Stary, MD、CPH, Czech republic
- 主任研究者：Ives Benoit, MD、EORTC-CLG, France, Belgium, Portugal
- 主任研究者：Edina Magyarosy, MD、H-POG (Hungary Pediatric Oncology Group)
- 主任研究者：Myriam Campbell, MD、PINDA, Chile
- 主任研究者：Eduardo Dibar, MD、Group for Acute Leukemia Treatment (GATLA).
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1995年4月1日
研究の完了
2004年1月1日
試験登録日
最初に提出
2006年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年12月13日
最初の投稿 (見積もり)
2006年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2006年12月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2006年12月13日
最終確認日
2006年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- I-BFM-SG IR ALL
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