Pulsos de vincristina y dexametasona en protocolos de BFM para niños con leucemia linfoblástica aguda
13 de diciembre de 2006 actualizado por: International BFM Study Group
Pulsos de vincristina y dexametasona durante el mantenimiento en protocolos BFM para niños con leucemia linfoblástica aguda de riesgo intermedio
Los estudios realizados en las décadas de 1970 y 1980 sugirieron que el resultado de la leucemia linfoblástica aguda infantil podría mejorarse mediante la intensificación de la quimioterapia de continuación convencional con pulsos de sulfato de vincristina y esteroides.
Nuestro objetivo fue investigar la eficacia y los efectos tóxicos de los pulsos de vincristina-dexametasona como complemento de la fase de continuación de la terapia en una gran cohorte de niños con enfermedad de riesgo intermedio que fueron tratados con la estrategia de tratamiento BFM.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio inscribe a niños de 8 organizaciones participantes.
Todos los niños son tratados con protocolos similares basados en la estrategia de tratamiento BFM, que incluyen fases de inducción, consolidación, reinducción y terapia de continuación.
Al comienzo de la fase de continuación de la terapia, los pacientes en remisión completa se asignan aleatoriamente a un grupo de tratamiento o de control.
Los pacientes de control reciben únicamente quimioterapia convencional con mercaptopurina y metotrexato.
Los pacientes en el grupo de tratamiento también reciben pulsos de vincristina (1,5 mg/m2 por semana durante 2 semanas) y dexametasona (6 mg/m2 por día durante 7 días) cada 10 semanas durante seis ciclos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
2600
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hannover, Alemania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Buenos Aires, Argentina
- Department of Pediatric Hematology-Oncology, Italian Hospital
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Vienna, Austria
- Children's Cancer Research Institute, St Anna Kinderspital
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Gent, Bélgica
- Department of Pediatric Hemato-Oncology, Gent University Hospital
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Santiago, Chile
- Department of Pediatrics Hematology and Oncology, Hospital Roberto del Rio
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Budapest, Hungría
- Department of Pediatrics, Semmelweis University
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Monza, Italia, 20052
- Pediatric Clinic - University of Milano-Bicocca
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Prague, República Checa
- Department of Pediatric Hematology and Oncology, University Hospital Motol
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 15 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 5 años o
- recuento de glóbulos blancos en el momento del diagnóstico >=20000
Criterio de exclusión:
- mala respuesta a la prednisona
- sin remisión completa al final de la inducción (IA)
- translocación clonal t(9,22)
- translocación clonal t(4,11)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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supervivencia libre de enfermedad
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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supervivencia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martin Schrappe, MD, BFM-G, Germany and Switzerland
- Investigador principal: Helmut Gadner, MD, BFM-A, Austria
- Investigador principal: Giuseppe Masera, MD, AIEOP, Itlay
- Investigador principal: Jan Stary, MD, CPH, Czech republic
- Investigador principal: Ives Benoit, MD, EORTC-CLG, France, Belgium, Portugal
- Investigador principal: Edina Magyarosy, MD, H-POG (Hungary Pediatric Oncology Group)
- Investigador principal: Myriam Campbell, MD, PINDA, Chile
- Investigador principal: Eduardo Dibar, MD, Group for Acute Leukemia Treatment (GATLA).
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 1995
Finalización del estudio
1 de enero de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de diciembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de diciembre de 2006
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2006
Última verificación
1 de diciembre de 2006
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
- Leucemia Linfoide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Dexametasona
- Vincristina
Otros números de identificación del estudio
- I-BFM-SG IR ALL
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