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Impulsions de vincristine et de dexaméthasone dans les protocoles BFM pour les enfants atteints de leucémie aiguë lymphoblastique

13 décembre 2006 mis à jour par: International BFM Study Group

Impulsions de vincristine et de dexaméthasone pendant la maintenance dans les protocoles BFM pour les enfants atteints de leucémie aiguë lymphoblastique à risque intermédiaire

Des études menées dans les années 1970 et 1980 ont suggéré que l'issue de la leucémie lymphoblastique aiguë chez l'enfant pourrait être améliorée par l'intensification de la chimiothérapie d'entretien conventionnelle avec des impulsions de sulfate de vincristine et de stéroïdes. Nous avons cherché à étudier l'efficacité et les effets toxiques des impulsions de vincristine-dexaméthasone en complément de la phase de traitement d'entretien dans une grande cohorte d'enfants atteints d'une maladie à risque intermédiaire qui ont été traités avec la stratégie de traitement BFM

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude recrute des enfants de 8 organisations participantes. Tous les enfants sont traités avec des protocoles similaires basés sur la stratégie de traitement BFM, qui comprennent des phases d'induction, de consolidation, de réinduction et de traitement de continuation. Au début de la phase de poursuite du traitement, les patients en rémission complète sont assignés au hasard à un groupe de traitement ou à un groupe témoin. Les patients témoins reçoivent uniquement une chimiothérapie conventionnelle à base de mercaptopurine et de méthotrexate. Les patients du groupe de traitement reçoivent également des impulsions de vincristine (1,5 mg/m² par semaine pendant 2 semaines) et de dexaméthasone (6 mg/m² par jour pendant 7 jours) toutes les 10 semaines pendant six cycles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

2600

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine
        • Department of Pediatric Hematology-Oncology, Italian Hospital
  • Belgique
      • Gent, Belgique
        • Department of Pediatric Hemato-Oncology, Gent University Hospital
  • Chili
      • Santiago, Chili
        • Department of Pediatrics Hematology and Oncology, Hospital Roberto del Rio
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
        • Department of Pediatrics, Semmelweis University
  • Italie
      • Monza, Italie, 20052
        • Pediatric Clinic - University of Milano-Bicocca
  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche
        • Children's Cancer Research Institute, St Anna Kinderspital
  • République tchèque
      • Prague, République tchèque
        • Department of Pediatric Hematology and Oncology, University Hospital Motol

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 15 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 5 ans ou
  • nombre de globules blancs au moment du diagnostic> = 20000

Critère d'exclusion:

  • mauvaise réponse à la prednisone
  • pas de rémission complète à la fin de l'induction (IA)
  • t(9,22) translocation clonale
  • t(4,11) translocation clonale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
survie sans maladie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
survie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

International BFM Study Group

Collaborateurs

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Associazione Italiana Ematologia Oncologia Pediatrica
BFM-A, Austria
BFM-G, Germany and Switzerland
CPH, Czech republic
Group for Acute Leukemia Treatment (GATLA).
H-POG (Hungary Pediatric Oncology Group)
PINDA, Chile

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Martin Schrappe, MD, BFM-G, Germany and Switzerland
  • Chercheur principal: Helmut Gadner, MD, BFM-A, Austria
  • Chercheur principal: Giuseppe Masera, MD, AIEOP, Itlay
  • Chercheur principal: Jan Stary, MD, CPH, Czech republic
  • Chercheur principal: Ives Benoit, MD, EORTC-CLG, France, Belgium, Portugal
  • Chercheur principal: Edina Magyarosy, MD, H-POG (Hungary Pediatric Oncology Group)
  • Chercheur principal: Myriam Campbell, MD, PINDA, Chile
  • Chercheur principal: Eduardo Dibar, MD, Group for Acute Leukemia Treatment (GATLA).

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 1995

Achèvement de l'étude

1 janvier 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2006

Première publication (Estimation)

14 décembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 décembre 2006

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2006

Dernière vérification

1 décembre 2006

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • I-BFM-SG IR ALL

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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