Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pulsen van vincristine en dexamethason in BFM-protocollen voor kinderen met acute lymfoblastische leukemie

13 december 2006 bijgewerkt door: International BFM Study Group

Pulsen van vincristine en dexamethason tijdens onderhoud in BFM-protocollen voor kinderen met acute lymfoblastische leukemie met gemiddeld risico

Studies in de jaren zeventig en tachtig suggereerden dat de uitkomst van acute lymfoblastische leukemie bij kinderen zou kunnen worden verbeterd door intensivering van conventionele vervolgchemotherapie met pulsen van vincristinesulfaat en steroïden. We wilden de werkzaamheid en toxische effecten van vincristine-dexamethason-pulsen onderzoeken als aanvulling op de voortzettingstherapiefase in een groot cohort van kinderen met een ziekte met een gemiddeld risico die werden behandeld met de BFM-behandelstrategie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie schrijft kinderen van 8 deelnemende organisaties in. Alle kinderen worden behandeld met vergelijkbare protocollen op basis van de BFM-behandelingsstrategie, die fases van inductie, consolidatie, herinductie en voortzetting van de therapie omvat. Aan het begin van de voortzettingstherapiefase worden de patiënten in volledige remissie willekeurig toegewezen aan een behandelings- of een controlegroep. Controlepatiënten krijgen alleen conventionele chemotherapie met mercaptopurine en methotrexaat. Patiënten in de behandelingsarm krijgen ook pulsen van vincristine (1,5 mg/m² per week gedurende 2 weken) en dexamethason (6 mg/m² per dag gedurende 7 dagen) elke 10 weken gedurende zes cycli.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

2600

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Department of Pediatric Hematology-Oncology, Italian Hospital
  • België
      • Gent, België
        • Department of Pediatric Hemato-Oncology, Gent University Hospital
  • Chili
      • Santiago, Chili
        • Department of Pediatrics Hematology and Oncology, Hospital Roberto del Rio
  • Duitsland
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • Department of Pediatrics, Semmelweis University
  • Italië
      • Monza, Italië, 20052
        • Pediatric Clinic - University of Milano-Bicocca
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk
        • Children's Cancer Research Institute, St Anna Kinderspital
  • Tsjechische Republiek
      • Prague, Tsjechische Republiek
        • Department of Pediatric Hematology and Oncology, University Hospital Motol

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 5 jaar of
  • aantal witte bloedcellen bij diagnose >=20000

Uitsluitingscriteria:

  • prednison slechte respons
  • geen volledige remissie aan het einde van de inductie (IA)
  • t(9,22) klonale translocatie
  • t(4,11) klonale translocatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
ziektevrij overleven

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
overleving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

International BFM Study Group

Medewerkers

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Associazione Italiana Ematologia Oncologia Pediatrica
BFM-A, Austria
BFM-G, Germany and Switzerland
CPH, Czech republic
Group for Acute Leukemia Treatment (GATLA).
H-POG (Hungary Pediatric Oncology Group)
PINDA, Chile

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martin Schrappe, MD, BFM-G, Germany and Switzerland
  • Hoofdonderzoeker: Helmut Gadner, MD, BFM-A, Austria
  • Hoofdonderzoeker: Giuseppe Masera, MD, AIEOP, Itlay
  • Hoofdonderzoeker: Jan Stary, MD, CPH, Czech republic
  • Hoofdonderzoeker: Ives Benoit, MD, EORTC-CLG, France, Belgium, Portugal
  • Hoofdonderzoeker: Edina Magyarosy, MD, H-POG (Hungary Pediatric Oncology Group)
  • Hoofdonderzoeker: Myriam Campbell, MD, PINDA, Chile
  • Hoofdonderzoeker: Eduardo Dibar, MD, Group for Acute Leukemia Treatment (GATLA).

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 1995

Studie voltooiing

1 januari 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

14 december 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 december 2006

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2006

Laatst geverifieerd

1 december 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • I-BFM-SG IR ALL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op dexamethason

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren