Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pulser af vincristin og dexamethason i BFM-protokoller til børn med akut lymfatisk leukæmi

13. december 2006 opdateret af: International BFM Study Group

Pulser af vincristin og dexamethason under vedligeholdelse i BFM-protokoller til børn med akut lymfoblastisk leukæmi med mellemrisiko

Undersøgelser i 1970'erne og 1980'erne antydede, at resultatet af akut lymfoblastisk leukæmi hos børn kunne forbedres ved at intensivere konventionel fortsættelseskemoterapi med pulser af vincristinsulfat og steroider. Vi havde til formål at undersøge effektiviteten og toksiske virkninger af vincristin-dexamethason-impulser som et supplement til fortsættelsesterapifasen i en stor kohorte af børn med mellemrisikosygdom, som blev behandlet med BFM-behandlingsstrategien

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen tilmelder børn fra 8 deltagende organisationer. Alle børn behandles med lignende protokoller baseret på BFM-behandlingsstrategien, som omfatter induktions-, konsoliderings-, reinduktions- og fortsættelsesterapifaser. I begyndelsen af ​​fortsættelsesterapifasen fordeles de patienter i fuldstændig remission tilfældigt til enten en behandlings- eller en kontrolgruppe. Kontrolpatienter får kun konventionel mercaptopurin og methotrexat kemoterapi. Patienter i behandlingsarmen får også pulser af vincristin (1,5 mg/m² ugentligt i 2 uger) og dexamethason (6 mg/m² dagligt i 7 dage) hver 10. uge i seks cyklusser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

2600

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Department of Pediatric Hematology-Oncology, Italian Hospital
  • Belgien
      • Gent, Belgien
        • Department of Pediatric Hemato-Oncology, Gent University Hospital
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Department of Pediatrics Hematology and Oncology, Hospital Roberto del Rio
  • Italien
      • Monza, Italien, 20052
        • Pediatric Clinic - University of Milano-Bicocca
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet
        • Department of Pediatric Hematology and Oncology, University Hospital Motol
  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Department of Pediatrics, Semmelweis University
  • Østrig
      • Vienna, Østrig
        • Children's Cancer Research Institute, St Anna Kinderspital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 5 år eller
  • antal hvide blodlegemer ved diagnose >=20000

Ekskluderingskriterier:

  • prednison dårlig respons
  • ingen fuldstændig remission ved slutningen af ​​induktion (IA)
  • t(9,22) klonal translokation
  • t(4,11) klonal translokation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
sygdomsfri overlevelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
overlevelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

International BFM Study Group

Samarbejdspartnere

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Associazione Italiana Ematologia Oncologia Pediatrica
BFM-A, Austria
BFM-G, Germany and Switzerland
CPH, Czech republic
Group for Acute Leukemia Treatment (GATLA).
H-POG (Hungary Pediatric Oncology Group)
PINDA, Chile

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martin Schrappe, MD, BFM-G, Germany and Switzerland
  • Ledende efterforsker: Helmut Gadner, MD, BFM-A, Austria
  • Ledende efterforsker: Giuseppe Masera, MD, AIEOP, Itlay
  • Ledende efterforsker: Jan Stary, MD, CPH, Czech republic
  • Ledende efterforsker: Ives Benoit, MD, EORTC-CLG, France, Belgium, Portugal
  • Ledende efterforsker: Edina Magyarosy, MD, H-POG (Hungary Pediatric Oncology Group)
  • Ledende efterforsker: Myriam Campbell, MD, PINDA, Chile
  • Ledende efterforsker: Eduardo Dibar, MD, Group for Acute Leukemia Treatment (GATLA).

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 1995

Studieafslutning

1. januar 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2006

Først opslået (Skøn)

14. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. december 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2006

Sidst verificeret

1. december 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • I-BFM-SG IR ALL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner