- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00411541
Pulser av vinkristin og deksametason i BFM-protokoller for barn med akutt lymfatisk leukemi
13. desember 2006 oppdatert av: International BFM Study Group
Pulser av vinkristin og deksametason under vedlikehold i BFM-protokoller for barn med middels risiko for akutt lymfatisk leukemi
Studier på 1970- og 1980-tallet antydet at utfallet av akutt lymfatisk leukemi hos barn kunne forbedres ved å intensivere konvensjonell fortsettelseskjemoterapi med pulser av vinkristinsulfat og steroider.
Vi hadde som mål å undersøke effekten og toksiske effekter av vinkristin-deksametasonpulser som et tillegg til fortsettelsesterapifasen i en stor gruppe barn med middels risikosykdom som ble behandlet med BFM-behandlingsstrategien
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien tar med barn fra 8 deltakende organisasjoner.
Alle barn behandles med lignende protokoller basert på BFM-behandlingsstrategien, som inkluderer induksjons-, konsoliderings-, reinduksjons- og fortsettelsesterapifaser.
Ved begynnelsen av fortsettelsesterapifasen blir de pasientene i fullstendig remisjon tilfeldig fordelt til enten en behandlings- eller kontrollgruppe.
Kontrollpasienter gis kun konvensjonell merkaptopurin og metotreksat kjemoterapi.
Pasienter i behandlingsarmen får også pulser av vinkristin (1,5 mg/kvm ukentlig i 2 uker) og deksametason (6 mg/kvm daglig i 7 dager) hver 10. uke i seks sykluser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering
2600
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Department of Pediatric Hematology-Oncology, Italian Hospital
-
-
-
-
-
Gent, Belgia
- Department of Pediatric Hemato-Oncology, Gent University Hospital
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Department of Pediatrics Hematology and Oncology, Hospital Roberto del Rio
-
-
-
-
-
Monza, Italia, 20052
- Pediatric Clinic - University of Milano-Bicocca
-
-
-
-
-
Prague, Tsjekkisk Republikk
- Department of Pediatric Hematology and Oncology, University Hospital Motol
-
-
-
-
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- Department of Pediatrics, Semmelweis University
-
-
-
-
-
Vienna, Østerrike
- Children's Cancer Research Institute, St Anna Kinderspital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 15 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 5 år eller
- antall hvite blodlegemer ved diagnose >=20000
Ekskluderingskriterier:
- prednison dårlig respons
- ingen fullstendig remisjon ved slutten av induksjon (IA)
- t(9,22) klonal translokasjon
- t(4,11) klonal translokasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
sykdomsfri overlevelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
overlevelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martin Schrappe, MD, BFM-G, Germany and Switzerland
- Hovedetterforsker: Helmut Gadner, MD, BFM-A, Austria
- Hovedetterforsker: Giuseppe Masera, MD, AIEOP, Itlay
- Hovedetterforsker: Jan Stary, MD, CPH, Czech republic
- Hovedetterforsker: Ives Benoit, MD, EORTC-CLG, France, Belgium, Portugal
- Hovedetterforsker: Edina Magyarosy, MD, H-POG (Hungary Pediatric Oncology Group)
- Hovedetterforsker: Myriam Campbell, MD, PINDA, Chile
- Hovedetterforsker: Eduardo Dibar, MD, Group for Acute Leukemia Treatment (GATLA).
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 1995
Studiet fullført
1. januar 2004
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. desember 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2006
Først lagt ut (Anslag)
14. desember 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. desember 2006
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2006
Sist bekreftet
1. desember 2006
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Leukemi
- Forløpercelle lymfoblastisk leukemi-lymfom
- Leukemi, lymfoid
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Deksametason
- Vincristine
Andre studie-ID-numre
- I-BFM-SG IR ALL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akutt lymfatisk leukemi
-
Massachusetts General HospitalCelgene CorporationAvsluttetAkutt myelogen leukemi | Akutt myeloid leukemi (AML) | Akutt myelocytisk leukemi | Akutt granulocytisk leukemi | Akutt ikke-lymfocytisk leukemiForente stater
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalBejing Institute for Stem Cell and Regenerative Medicine; Institute for...RekrutteringIldfast leukemi | Tilbakefallende leukemi | Akutt myeloid leukemi, barndomKina
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåAkutt Myeloid Leukemi LeukemiKina
-
GlaxoSmithKlineAvsluttetLeukemi, Myelocytisk, AkuttForente stater, Australia, Canada
-
Hybrigenics CorporationUkjentAkutt myelogen leukemiForente stater, Frankrike
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...National Marrow Donor Program; St. Baldrick's FoundationAktiv, ikke rekrutterendeAkutt myelogen leukemiForente stater
-
Massachusetts General HospitalFullført
-
Beijing Boren HospitalRekrutteringAkutt myeloid leukemi | Refraktær Akutt Myeloid Leukemi | Tilbakefall leukemiKina
-
Kinex Pharmaceuticals Inc.FullførtAkutt myelogen leukemiForente stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtAkutt monoblastisk leukemi i barndom (M5a) | Akutt monocytisk leukemi i barndom (M5b) | Akutt myeloblastisk leukemi i barndom uten modning (M1) | Akutt myelomonocytisk leukemi i barndommen (M4) | Barndom Akutt Myeloid Leukemi/Andre Myeloid MaligniteterForente stater
Kliniske studier på deksametason
-
Loyola UniversityMerck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Beijing Friendship HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
San Salvatore Hospital of L'AquilaFullførtDeksametason lagt til i ultralydveiledet Transversus Abdominis Plain Block for postoperativ analgesiPostoperativ smerteItalia
-
Ocular Therapeutix, Inc.FullførtØyebetennelse og smerteForente stater
-
TJ Biopharma Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeRefraktært myelomatose | Myelomatose i tilbakefallKina, Taiwan
-
Air Force Military Medical University, ChinaHar ikke rekruttert ennåImmunoglobulin lettkjede amyloidose
-
European Myeloma NetworkUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; University of Roma La Sapienza; Hospital... og andre samarbeidspartnereFullførtWaldenstroms makroglobulinemiHellas
-
Tulane University School of MedicineKaryopharm Therapeutics IncTilbaketrukketRefraktært myelomatose | Tilbakefallende myelomatose
-
University Health Network, TorontoAstellas Pharma Inc; Multiple Myeloma Research ConsortiumAvsluttetMultippelt myelomForente stater, Canada
-
McGill University Health Centre/Research Institute...RekrutteringVenstre ventrikkel hypertrofiCanada