Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pulser av vinkristin og deksametason i BFM-protokoller for barn med akutt lymfatisk leukemi

13. desember 2006 oppdatert av: International BFM Study Group

Pulser av vinkristin og deksametason under vedlikehold i BFM-protokoller for barn med middels risiko for akutt lymfatisk leukemi

Studier på 1970- og 1980-tallet antydet at utfallet av akutt lymfatisk leukemi hos barn kunne forbedres ved å intensivere konvensjonell fortsettelseskjemoterapi med pulser av vinkristinsulfat og steroider. Vi hadde som mål å undersøke effekten og toksiske effekter av vinkristin-deksametasonpulser som et tillegg til fortsettelsesterapifasen i en stor gruppe barn med middels risikosykdom som ble behandlet med BFM-behandlingsstrategien

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien tar med barn fra 8 deltakende organisasjoner. Alle barn behandles med lignende protokoller basert på BFM-behandlingsstrategien, som inkluderer induksjons-, konsoliderings-, reinduksjons- og fortsettelsesterapifaser. Ved begynnelsen av fortsettelsesterapifasen blir de pasientene i fullstendig remisjon tilfeldig fordelt til enten en behandlings- eller kontrollgruppe. Kontrollpasienter gis kun konvensjonell merkaptopurin og metotreksat kjemoterapi. Pasienter i behandlingsarmen får også pulser av vinkristin (1,5 mg/kvm ukentlig i 2 uker) og deksametason (6 mg/kvm daglig i 7 dager) hver 10. uke i seks sykluser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

2600

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Department of Pediatric Hematology-Oncology, Italian Hospital
  • Belgia
      • Gent, Belgia
        • Department of Pediatric Hemato-Oncology, Gent University Hospital
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Department of Pediatrics Hematology and Oncology, Hospital Roberto del Rio
  • Italia
      • Monza, Italia, 20052
        • Pediatric Clinic - University of Milano-Bicocca
  • Tsjekkisk Republikk
      • Prague, Tsjekkisk Republikk
        • Department of Pediatric Hematology and Oncology, University Hospital Motol
  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Department of Pediatrics, Semmelweis University
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike
        • Children's Cancer Research Institute, St Anna Kinderspital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 5 år eller
  • antall hvite blodlegemer ved diagnose >=20000

Ekskluderingskriterier:

  • prednison dårlig respons
  • ingen fullstendig remisjon ved slutten av induksjon (IA)
  • t(9,22) klonal translokasjon
  • t(4,11) klonal translokasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
sykdomsfri overlevelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
overlevelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

International BFM Study Group

Samarbeidspartnere

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Associazione Italiana Ematologia Oncologia Pediatrica
BFM-A, Austria
BFM-G, Germany and Switzerland
CPH, Czech republic
Group for Acute Leukemia Treatment (GATLA).
H-POG (Hungary Pediatric Oncology Group)
PINDA, Chile

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martin Schrappe, MD, BFM-G, Germany and Switzerland
  • Hovedetterforsker: Helmut Gadner, MD, BFM-A, Austria
  • Hovedetterforsker: Giuseppe Masera, MD, AIEOP, Itlay
  • Hovedetterforsker: Jan Stary, MD, CPH, Czech republic
  • Hovedetterforsker: Ives Benoit, MD, EORTC-CLG, France, Belgium, Portugal
  • Hovedetterforsker: Edina Magyarosy, MD, H-POG (Hungary Pediatric Oncology Group)
  • Hovedetterforsker: Myriam Campbell, MD, PINDA, Chile
  • Hovedetterforsker: Eduardo Dibar, MD, Group for Acute Leukemia Treatment (GATLA).

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 1995

Studiet fullført

1. januar 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2006

Først lagt ut (Anslag)

14. desember 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. desember 2006

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2006

Sist bekreftet

1. desember 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • I-BFM-SG IR ALL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere