Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pulzy vinkristinu a dexametazonu v BFM protokolech pro děti s akutní lymfoblastickou leukémií

13. prosince 2006 aktualizováno: International BFM Study Group

Pulzy vinkristinu a dexametazonu během udržovací léčby v BFM protokolech pro děti se středně rizikovou akutní lymfoblastickou leukémií

Studie v 70. a 80. letech naznačovaly, že výsledek dětské akutní lymfoblastické leukémie by mohl být zlepšen intenzifikací konvenční pokračovací chemoterapie pulzy vinkristin sulfátu a steroidů. Zaměřili jsme se na zkoumání účinnosti a toxických účinků vinkristin-dexamethasonových pulzů jako přídavku k fázi pokračovací terapie u velké kohorty dětí se středně rizikovým onemocněním, které byly léčeny léčebnou strategií BFM

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie jsou zařazovány děti z 8 zúčastněných organizací. Všechny děti jsou léčeny podobnými protokoly založenými na léčebné strategii BFM, která zahrnuje indukční, konsolidační, reindukční a pokračovací fázi terapie. Na začátku fáze pokračovací terapie jsou tito pacienti v kompletní remisi náhodně rozděleni do léčebné nebo kontrolní skupiny. Kontrolním pacientům je podávána pouze konvenční chemoterapie merkaptopurinem a methotrexátem. Pacientům v léčebné větvi jsou také podávány pulzy vinkristinu (1,5 mg/m2 týdně po dobu 2 týdnů) a dexamethasonu (6 mg/m2 denně po dobu 7 dnů) každých 10 týdnů v šesti cyklech.

Typ studie

Intervenční

Zápis

2600

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Department of Pediatric Hematology-Oncology, Italian Hospital
  • Belgie
      • Gent, Belgie
        • Department of Pediatric Hemato-Oncology, Gent University Hospital
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Department of Pediatrics Hematology and Oncology, Hospital Roberto del Rio
  • Itálie
      • Monza, Itálie, 20052
        • Pediatric Clinic - University of Milano-Bicocca
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Department of Pediatrics, Semmelweis University
  • Německo
      • Hannover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko
        • Children's Cancer Research Institute, St Anna Kinderspital
  • Česká republika
      • Prague, Česká republika
        • Department of Pediatric Hematology and Oncology, University Hospital Motol

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 5 let popř
  • počet bílých krvinek při diagnóze >=20 000

Kritéria vyloučení:

  • prednison špatná odezva
  • žádná kompletní remise na konci indukce (IA)
  • t(9,22) klonální translokace
  • t(4,11) klonální translokace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
přežití bez onemocnění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
přežití

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

International BFM Study Group

Spolupracovníci

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Associazione Italiana Ematologia Oncologia Pediatrica
BFM-A, Austria
BFM-G, Germany and Switzerland
CPH, Czech republic
Group for Acute Leukemia Treatment (GATLA).
H-POG (Hungary Pediatric Oncology Group)
PINDA, Chile

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Schrappe, MD, BFM-G, Germany and Switzerland
  • Vrchní vyšetřovatel: Helmut Gadner, MD, BFM-A, Austria
  • Vrchní vyšetřovatel: Giuseppe Masera, MD, AIEOP, Itlay
  • Vrchní vyšetřovatel: Jan Stary, MD, CPH, Czech republic
  • Vrchní vyšetřovatel: Ives Benoit, MD, EORTC-CLG, France, Belgium, Portugal
  • Vrchní vyšetřovatel: Edina Magyarosy, MD, H-POG (Hungary Pediatric Oncology Group)
  • Vrchní vyšetřovatel: Myriam Campbell, MD, PINDA, Chile
  • Vrchní vyšetřovatel: Eduardo Dibar, MD, Group for Acute Leukemia Treatment (GATLA).

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 1995

Dokončení studie

1. ledna 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2006

První zveřejněno (Odhad)

14. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. prosince 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2006

Naposledy ověřeno

1. prosince 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • I-BFM-SG IR ALL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit