Импульсы винкристина и дексаметазона в протоколах BFM для детей с острым лимфобластным лейкозом
13 декабря 2006 г. обновлено: International BFM Study Group
Импульсы винкристина и дексаметазона во время поддерживающей терапии в протоколах BFM для детей с острым лимфобластным лейкозом промежуточного риска
Исследования, проведенные в 1970-х и 1980-х годах, показали, что исход острого лимфобластного лейкоза у детей может быть улучшен за счет интенсификации традиционной продолжающей химиотерапии импульсами винкристина сульфата и стероидов.
Мы стремились исследовать эффективность и токсические эффекты импульсных доз винкристина-дексаметазона в качестве дополнения к фазе поддерживающей терапии у большой когорты детей с заболеванием промежуточного риска, которых лечили с помощью стратегии лечения BFM.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании принимают участие дети из 8 участвующих организаций.
Всех детей лечат по сходным протоколам, основанным на стратегии лечения BFM, которая включает фазы индукции, консолидации, реиндукции и продолжения терапии.
В начале фазы продолжения терапии пациенты с полной ремиссией случайным образом распределяются либо в группу лечения, либо в контрольную группу.
Пациентам контрольной группы назначают только стандартную химиотерапию меркаптопурином и метотрексатом.
Пациентам в группе лечения также назначают импульсы винкристина (1,5 мг/кв.м еженедельно в течение 2 недель) и дексаметазона (6 мг/кв.м ежедневно в течение 7 дней) каждые 10 недель в течение шести циклов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
2600
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия
- Children's Cancer Research Institute, St Anna Kinderspital
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина
- Department of Pediatric Hematology-Oncology, Italian Hospital
-
-
-
-
-
Gent, Бельгия
- Department of Pediatric Hemato-Oncology, Gent University Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия
- Department of Pediatrics, Semmelweis University
-
-
-
-
-
Hannover, Германия, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
-
-
-
Monza, Италия, 20052
- Pediatric Clinic - University of Milano-Bicocca
-
-
-
-
-
Prague, Чешская Республика
- Department of Pediatric Hematology and Oncology, University Hospital Motol
-
-
-
-
-
Santiago, Чили
- Department of Pediatrics Hematology and Oncology, Hospital Roberto del Rio
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 15 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст 5 лет или
- количество лейкоцитов при постановке диагноза >=20000
Критерий исключения:
- преднизолон плохой ответ
- отсутствие полной ремиссии в конце индукции (IA)
- t(9,22) клональная транслокация
- t(4,11) клональная транслокация
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
безболезненная выживаемость
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
выживание
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Martin Schrappe, MD, BFM-G, Germany and Switzerland
- Главный следователь: Helmut Gadner, MD, BFM-A, Austria
- Главный следователь: Giuseppe Masera, MD, AIEOP, Itlay
- Главный следователь: Jan Stary, MD, CPH, Czech republic
- Главный следователь: Ives Benoit, MD, EORTC-CLG, France, Belgium, Portugal
- Главный следователь: Edina Magyarosy, MD, H-POG (Hungary Pediatric Oncology Group)
- Главный следователь: Myriam Campbell, MD, PINDA, Chile
- Главный следователь: Eduardo Dibar, MD, Group for Acute Leukemia Treatment (GATLA).
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 1995 г.
Завершение исследования
1 января 2004 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 декабря 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 декабря 2006 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 декабря 2006 г.
Последняя проверка
1 декабря 2006 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лейкемия
- Клетки-предшественники лимфобластный лейкоз-лимфома
- Лейкемия, лимфоидная
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Дексаметазон
- Винкристин
Другие идентификационные номера исследования
- I-BFM-SG IR ALL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .