Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Impulsi di vincristina e desametasone nei protocolli BFM per bambini con leucemia linfoblastica acuta

13 dicembre 2006 aggiornato da: International BFM Study Group

Impulsi di vincristina e desametasone durante il mantenimento nei protocolli BFM per bambini con leucemia linfoblastica acuta a rischio intermedio

Studi condotti negli anni '70 e '80 hanno suggerito che l'esito della leucemia linfoblastica acuta infantile potrebbe essere migliorato intensificando la chemioterapia continuativa convenzionale con impulsi di vincristina solfato e steroidi. Abbiamo mirato a studiare l'efficacia e gli effetti tossici degli impulsi di vincristina-desametasone in aggiunta alla fase di continuazione della terapia in un'ampia coorte di bambini con malattia a rischio intermedio che sono stati trattati con la strategia di trattamento BFM

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio arruola bambini di 8 organizzazioni partecipanti. Tutti i bambini sono trattati con protocolli simili basati sulla strategia di trattamento BFM, che comprende fasi di induzione, consolidamento, reinduzione e continuazione della terapia. All'inizio della fase di continuazione della terapia, i pazienti in remissione completa vengono assegnati in modo casuale a un trattamento oa un gruppo di controllo. Ai pazienti di controllo viene somministrata solo la chemioterapia convenzionale con mercaptopurina e metotrexato. Ai pazienti nel braccio di trattamento vengono inoltre somministrati impulsi di vincristina (1,5 mg/mq a settimana per 2 settimane) e desametasone (6 mg/mq al giorno per 7 giorni) ogni 10 settimane per sei cicli.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

2600

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Department of Pediatric Hematology-Oncology, Italian Hospital
  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Children's Cancer Research Institute, St Anna Kinderspital
  • Belgio
      • Gent, Belgio
        • Department of Pediatric Hemato-Oncology, Gent University Hospital
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Department of Pediatrics Hematology and Oncology, Hospital Roberto del Rio
  • Germania
      • Hannover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Italia
      • Monza, Italia, 20052
        • Pediatric Clinic - University of Milano-Bicocca
  • Repubblica Ceca
      • Prague, Repubblica Ceca
        • Department of Pediatric Hematology and Oncology, University Hospital Motol
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Department of Pediatrics, Semmelweis University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 5 anni o
  • conta leucocitaria alla diagnosi >=20000

Criteri di esclusione:

  • prednisone scarsa risposta
  • nessuna remissione completa alla fine dell'induzione (IA)
  • t(9,22) traslocazione clonale
  • t(4,11) traslocazione clonale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
sopravvivenza libera da malattia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
sopravvivenza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

International BFM Study Group

Collaboratori

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Associazione Italiana Ematologia Oncologia Pediatrica
BFM-A, Austria
BFM-G, Germany and Switzerland
CPH, Czech republic
Group for Acute Leukemia Treatment (GATLA).
H-POG (Hungary Pediatric Oncology Group)
PINDA, Chile

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin Schrappe, MD, BFM-G, Germany and Switzerland
  • Investigatore principale: Helmut Gadner, MD, BFM-A, Austria
  • Investigatore principale: Giuseppe Masera, MD, AIEOP, Itlay
  • Investigatore principale: Jan Stary, MD, CPH, Czech republic
  • Investigatore principale: Ives Benoit, MD, EORTC-CLG, France, Belgium, Portugal
  • Investigatore principale: Edina Magyarosy, MD, H-POG (Hungary Pediatric Oncology Group)
  • Investigatore principale: Myriam Campbell, MD, PINDA, Chile
  • Investigatore principale: Eduardo Dibar, MD, Group for Acute Leukemia Treatment (GATLA).

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 1995

Completamento dello studio

1 gennaio 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2006

Primo Inserito (Stima)

14 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 dicembre 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2006

Ultimo verificato

1 dicembre 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • I-BFM-SG IR ALL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia linfoblastica acuta

Prove cliniche su desametasone

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Paraguay

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi