Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vinkristiinin ja deksametasonin pulssit BFM-protokollassa lapsille, joilla on akuutti lymfoblastinen leukemia

keskiviikko 13. joulukuuta 2006 päivittänyt: International BFM Study Group

Vinkristiinin ja deksametasonin pulssit ylläpidon aikana BFM-protokollassa lapsille, joilla on keskimääräisen riskin akuutti lymfoblastinen leukemia

1970- ja 1980-luvuilla tehdyt tutkimukset ehdottivat, että lapsuuden akuutin lymfoblastisen leukemian tuloksia voitaisiin parantaa tehostamalla tavanomaista jatkokemoterapiaa vinkristiinisulfaatin ja steroidien pulsseilla. Pyrimme tutkimaan vinkristiini-deksametasonipulssien tehoa ja myrkyllisiä vaikutuksia jatkohoitovaiheen lisänä suuressa ryhmässä lapsia, joilla oli keskiriskin sairaus ja joita hoidettiin BFM-hoitostrategialla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen otetaan mukaan lapsia 8 osallistuvasta organisaatiosta. Kaikkia lapsia hoidetaan samanlaisilla BFM-hoitostrategiaan perustuvilla protokollilla, jotka sisältävät induktio-, konsolidointi-, uudelleeninduktio- ja jatkoterapiavaiheet. Jatkohoitovaiheen alussa täydellisessä remissiossa olevat potilaat jaetaan satunnaisesti joko hoito- tai kontrolliryhmään. Kontrollipotilaille annetaan vain tavanomaista merkaptopuriini- ja metotreksaattikemoterapiaa. Hoitoryhmän potilaille annetaan myös vinkristiinipulsseja (1,5 mg/m² viikossa 2 viikon ajan) ja deksametasonia (6 mg/m² päivittäin 7 päivän ajan) 10 viikon välein kuuden syklin ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

2600

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina
        • Department of Pediatric Hematology-Oncology, Italian Hospital
  • Belgia
      • Gent, Belgia
        • Department of Pediatric Hemato-Oncology, Gent University Hospital
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Department of Pediatrics Hematology and Oncology, Hospital Roberto del Rio
  • Italia
      • Monza, Italia, 20052
        • Pediatric Clinic - University of Milano-Bicocca
  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta
        • Children's Cancer Research Institute, St Anna Kinderspital
  • Saksa
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Tšekin tasavalta
      • Prague, Tšekin tasavalta
        • Department of Pediatric Hematology and Oncology, University Hospital Motol
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
        • Department of Pediatrics, Semmelweis University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 13 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 5 vuotta tai
  • valkosolujen määrä diagnoosin yhteydessä >=20000

Poissulkemiskriteerit:

  • prednisoni huono vaste
  • ei täydellistä remissiota induktion lopussa (IA)
  • t(9,22) klonaalinen translokaatio
  • t(4,11) klonaalinen translokaatio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
taudista vapaata selviytymistä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
eloonjääminen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

International BFM Study Group

Yhteistyökumppanit

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Associazione Italiana Ematologia Oncologia Pediatrica
BFM-A, Austria
BFM-G, Germany and Switzerland
CPH, Czech republic
Group for Acute Leukemia Treatment (GATLA).
H-POG (Hungary Pediatric Oncology Group)
PINDA, Chile

Tutkijat

  • Päätutkija: Martin Schrappe, MD, BFM-G, Germany and Switzerland
  • Päätutkija: Helmut Gadner, MD, BFM-A, Austria
  • Päätutkija: Giuseppe Masera, MD, AIEOP, Itlay
  • Päätutkija: Jan Stary, MD, CPH, Czech republic
  • Päätutkija: Ives Benoit, MD, EORTC-CLG, France, Belgium, Portugal
  • Päätutkija: Edina Magyarosy, MD, H-POG (Hungary Pediatric Oncology Group)
  • Päätutkija: Myriam Campbell, MD, PINDA, Chile
  • Päätutkija: Eduardo Dibar, MD, Group for Acute Leukemia Treatment (GATLA).

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. huhtikuuta 1995

Opintojen valmistuminen

Torstai 1. tammikuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. joulukuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. joulukuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 14. joulukuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 14. joulukuuta 2006

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. joulukuuta 2006

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • I-BFM-SG IR ALL

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa