Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Impulsy winkrystyny ​​i deksametazonu w protokołach BFM dla dzieci z ostrą białaczką limfoblastyczną

13 grudnia 2006 zaktualizowane przez: International BFM Study Group

Impulsy winkrystyny ​​i deksametazonu podczas leczenia podtrzymującego w protokołach BFM u dzieci z ostrą białaczką limfoblastyczną średniego ryzyka

Badania przeprowadzone w latach 70. i 80. sugerowały, że wyniki ostrej białaczki limfoblastycznej u dzieci można poprawić poprzez intensyfikację konwencjonalnej chemioterapii podtrzymującej za pomocą impulsów siarczanu winkrystyny ​​i steroidów. Naszym celem było zbadanie skuteczności i toksyczności pulsów winkrystyny-deksametazonu jako dodatku do fazy terapii kontynuacyjnej w dużej kohorcie dzieci z chorobą średniego ryzyka, które były leczone strategią leczenia BFM

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu biorą udział dzieci z 8 uczestniczących organizacji. Wszystkie dzieci są leczone według podobnych protokołów opartych na strategii leczenia BFM, które obejmują fazy indukcji, konsolidacji, reindukcji i kontynuacji terapii. Na początku fazy terapii kontynuacyjnej pacjenci z całkowitą remisją są losowo przydzielani do grupy leczonej lub kontrolnej. Pacjenci kontrolni otrzymują tylko konwencjonalną chemioterapię merkaptopuryną i metotreksatem. Pacjenci w ramieniu otrzymują również pulsy winkrystyny ​​(1,5 mg/m2 na tydzień przez 2 tygodnie) i deksametazonu (6 mg/m2 na dobę przez 7 dni) co 10 tygodni przez sześć cykli.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

2600

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Department of Pediatric Hematology-Oncology, Italian Hospital
  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Children's Cancer Research Institute, St Anna Kinderspital
  • Belgia
      • Gent, Belgia
        • Department of Pediatric Hemato-Oncology, Gent University Hospital
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Department of Pediatrics Hematology and Oncology, Hospital Roberto del Rio
  • Niemcy
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Republika Czeska
      • Prague, Republika Czeska
        • Department of Pediatric Hematology and Oncology, University Hospital Motol
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Department of Pediatrics, Semmelweis University
  • Włochy
      • Monza, Włochy, 20052
        • Pediatric Clinic - University of Milano-Bicocca

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 5 lat lub
  • liczba białych krwinek w chwili rozpoznania >=20000

Kryteria wyłączenia:

  • słaba odpowiedź na prednizon
  • brak całkowitej remisji pod koniec indukcji (IA)
  • t(9,22) translokacja klonalna
  • t(4,11) translokacja klonalna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
przeżycie wolne od choroby

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
przetrwanie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

International BFM Study Group

Współpracownicy

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Associazione Italiana Ematologia Oncologia Pediatrica
BFM-A, Austria
BFM-G, Germany and Switzerland
CPH, Czech republic
Group for Acute Leukemia Treatment (GATLA).
H-POG (Hungary Pediatric Oncology Group)
PINDA, Chile

Śledczy

  • Główny śledczy: Martin Schrappe, MD, BFM-G, Germany and Switzerland
  • Główny śledczy: Helmut Gadner, MD, BFM-A, Austria
  • Główny śledczy: Giuseppe Masera, MD, AIEOP, Itlay
  • Główny śledczy: Jan Stary, MD, CPH, Czech republic
  • Główny śledczy: Ives Benoit, MD, EORTC-CLG, France, Belgium, Portugal
  • Główny śledczy: Edina Magyarosy, MD, H-POG (Hungary Pediatric Oncology Group)
  • Główny śledczy: Myriam Campbell, MD, PINDA, Chile
  • Główny śledczy: Eduardo Dibar, MD, Group for Acute Leukemia Treatment (GATLA).

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 1995

Ukończenie studiów

1 stycznia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 grudnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 grudnia 2006

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2006

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • I-BFM-SG IR ALL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka limfoblastyczna

Badania kliniczne na deksametazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj