急性淋巴细胞白血病儿童 BFM 方案中长春新碱和地塞米松的脉冲
2006年12月13日 更新者：International BFM Study Group
中度风险急性淋巴细胞白血病儿童 BFM 方案维持期间长春新碱和地塞米松的脉冲
70 年代和 80 年代的研究表明，通过使用硫酸长春新碱和类固醇脉冲强化常规持续化疗，可以改善儿童急性淋巴细胞白血病的结局。
我们的目的是在接受 BFM 治疗策略治疗的中度风险疾病儿童的大型队列中研究长春新碱-地塞米松脉冲作为继续治疗阶段的补充的疗效和毒性作用
研究概览
详细说明
该研究招募了来自 8 个参与组织的儿童。
所有儿童都接受基于 BFM 治疗策略的类似方案治疗，包括诱导、巩固、再诱导和继续治疗阶段。
在继续治疗阶段开始时，那些完全缓解的患者被随机分配到治疗组或对照组。
对照患者仅给予常规巯基嘌呤和甲氨蝶呤化疗。
治疗组中的患者还每 10 周接受一次长春新碱（每周 1.5 毫克/平方米，持续 2 周）和地塞米松（每天 6 毫克/平方米，持续 7 天），持续六个周期。
研究类型
介入性
注册
2600
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Budapest、匈牙利
- Department of Pediatrics, Semmelweis University
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Vienna、奥地利
- Children's Cancer Research Institute, St Anna Kinderspital
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Hannover、德国、30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Monza、意大利、20052
- Pediatric Clinic - University of Milano-Bicocca
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Prague、捷克共和国
- Department of Pediatric Hematology and Oncology, University Hospital Motol
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Santiago、智利
- Department of Pediatrics Hematology and Oncology, Hospital Roberto del Rio
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Gent、比利时
- Department of Pediatric Hemato-Oncology, Gent University Hospital
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Buenos Aires、阿根廷
- Department of Pediatric Hematology-Oncology, Italian Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 13年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 5岁或
- 诊断时白细胞计数 >=20000
排除标准：
- 泼尼松反应不佳
- 诱导结束时未完全缓解 (IA)
- t(9,22) 克隆易位
- t(4,11) 克隆易位
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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无病生存
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次要结果测量
结果测量 |
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生存
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Martin Schrappe, MD、BFM-G, Germany and Switzerland
- 首席研究员：Helmut Gadner, MD、BFM-A, Austria
- 首席研究员：Giuseppe Masera, MD、AIEOP, Itlay
- 首席研究员：Jan Stary, MD、CPH, Czech republic
- 首席研究员：Ives Benoit, MD、EORTC-CLG, France, Belgium, Portugal
- 首席研究员：Edina Magyarosy, MD、H-POG (Hungary Pediatric Oncology Group)
- 首席研究员：Myriam Campbell, MD、PINDA, Chile
- 首席研究员：Eduardo Dibar, MD、Group for Acute Leukemia Treatment (GATLA).
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1995年4月1日
研究完成
2004年1月1日
研究注册日期
首次提交
2006年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2006年12月13日
首次发布 (估计)
2006年12月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2006年12月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2006年12月13日
最后验证
2006年12月1日
更多信息
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