Pulsos de vincristina e dexametasona em protocolos de BFM para crianças com leucemia linfoblástica aguda
13 de dezembro de 2006 atualizado por: International BFM Study Group
Pulsos de Vincristina e Dexametasona Durante a Manutenção em Protocolos de BFM para Crianças com Leucemia Linfoblástica Aguda de Risco Intermediário
Estudos nas décadas de 1970 e 1980 sugeriram que o resultado da leucemia linfoblástica aguda na infância poderia ser melhorado pela intensificação da continuação da quimioterapia convencional com pulsos de sulfato de vincristina e esteróides.
Nosso objetivo foi investigar a eficácia e os efeitos tóxicos dos pulsos de vincristina-dexametasona como um complemento à fase de terapia de continuação em uma grande coorte de crianças com doença de risco intermediário tratadas com a estratégia de tratamento BFM
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo inscreve crianças de 8 organizações participantes.
Todas as crianças são tratadas com protocolos semelhantes baseados na estratégia de tratamento do BFM, que incluem as fases de indução, consolidação, reindução e terapia continuada.
No início da fase de terapia de continuação, os pacientes em remissão completa são aleatoriamente designados para um grupo de tratamento ou controle.
Os pacientes de controle recebem apenas quimioterapia convencional com mercaptopurina e metotrexato.
Os pacientes no braço de tratamento também recebem pulsos de vincristina (1,5 mg/m2 semanalmente por 2 semanas) e dexametasona (6 mg/m2 diariamente durante 7 dias) a cada 10 semanas por seis ciclos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
2600
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hannover, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Buenos Aires, Argentina
- Department of Pediatric Hematology-Oncology, Italian Hospital
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Gent, Bélgica
- Department of Pediatric Hemato-Oncology, Gent University Hospital
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Santiago, Chile
- Department of Pediatrics Hematology and Oncology, Hospital Roberto del Rio
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Budapest, Hungria
- Department of Pediatrics, Semmelweis University
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Monza, Itália, 20052
- Pediatric Clinic - University of Milano-Bicocca
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Prague, República Checa
- Department of Pediatric Hematology and Oncology, University Hospital Motol
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Vienna, Áustria
- Children's Cancer Research Institute, St Anna Kinderspital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 15 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 5 anos ou
- contagem de glóbulos brancos no diagnóstico >=20000
Critério de exclusão:
- prednisona resposta pobre
- sem remissão completa no final da indução (IA)
- t(9,22) translocação clonal
- t(4,11) translocação clonal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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sobrevivência livre de doença
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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sobrevivência
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martin Schrappe, MD, BFM-G, Germany and Switzerland
- Investigador principal: Helmut Gadner, MD, BFM-A, Austria
- Investigador principal: Giuseppe Masera, MD, AIEOP, Itlay
- Investigador principal: Jan Stary, MD, CPH, Czech republic
- Investigador principal: Ives Benoit, MD, EORTC-CLG, France, Belgium, Portugal
- Investigador principal: Edina Magyarosy, MD, H-POG (Hungary Pediatric Oncology Group)
- Investigador principal: Myriam Campbell, MD, PINDA, Chile
- Investigador principal: Eduardo Dibar, MD, Group for Acute Leukemia Treatment (GATLA).
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 1995
Conclusão do estudo
1 de janeiro de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
14 de dezembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de dezembro de 2006
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2006
Última verificação
1 de dezembro de 2006
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico de Células Precursoras
- Leucemia Linfóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Dexametasona
- Vincristina
Outros números de identificação do estudo
- I-BFM-SG IR ALL
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