Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vinkrisztin és a dexametazon impulzusai a BFM protokollokban akut limfoblasztos leukémiában szenvedő gyermekek számára

2006. december 13. frissítette: International BFM Study Group

Vinkrisztin és dexametazon impulzusai a BFM-protokollok karbantartása során közepes kockázatú akut limfoblasztos leukémiában szenvedő gyermekek számára

Az 1970-es és 1980-as években végzett tanulmányok azt sugallták, hogy a gyermekkori akut limfoblasztos leukémia kimenetelét javítani lehetne a vinkrisztin-szulfát és szteroidok impulzusaival végzett hagyományos, folytatólagos kemoterápia intenzitásával. Célunk volt a vinkrisztin-dexametazon impulzusok hatékonyságának és toxikus hatásának vizsgálata a folytatásos terápiás fázis kiegészítéseként BFM kezelési stratégiával kezelt, közepes kockázatú betegségben szenvedő gyermekek nagy csoportjában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmányba 8 részt vevő szervezet gyerekeket vonnak be. Minden gyermeket a BFM kezelési stratégián alapuló hasonló protokollokkal kezelnek, amelyek magukban foglalják az indukciós, a konszolidációs, az újraindukciós és a folytatásos terápiás fázisokat. A folytatásos terápiás szakasz elején a teljes remisszióban lévő betegeket véletlenszerűen besorolják egy kezelési vagy kontrollcsoportba. A kontroll betegek csak hagyományos merkaptopurin és metotrexát kemoterápiát kapnak. A kezelőkarban lévő betegek 10 hetente hat cikluson keresztül vinkrisztint (1,5 mg/nm hetente 2 héten át) és dexametazont (6 mg/nm naponta 7 napon keresztül) is kapnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

2600

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína
        • Department of Pediatric Hematology-Oncology, Italian Hospital
  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria
        • Children's Cancer Research Institute, St Anna Kinderspital
  • Belgium
      • Gent, Belgium
        • Department of Pediatric Hemato-Oncology, Gent University Hospital
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Department of Pediatrics Hematology and Oncology, Hospital Roberto del Rio
  • Cseh Köztársaság
      • Prague, Cseh Köztársaság
        • Department of Pediatric Hematology and Oncology, University Hospital Motol
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország
        • Department of Pediatrics, Semmelweis University
  • Németország
      • Hannover, Németország, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Olaszország
      • Monza, Olaszország, 20052
        • Pediatric Clinic - University of Milano-Bicocca

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 13 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor 5 év ill
  • fehérvérsejtszám a diagnóziskor >=20000

Kizárási kritériumok:

  • a prednizon rossz válaszreakció
  • nincs teljes remisszió az indukció végén (IA)
  • t(9,22) klonális transzlokáció
  • t(4,11) klonális transzlokáció

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
betegségmentes túlélés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
túlélés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

International BFM Study Group

Együttműködők

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Associazione Italiana Ematologia Oncologia Pediatrica
BFM-A, Austria
BFM-G, Germany and Switzerland
CPH, Czech republic
Group for Acute Leukemia Treatment (GATLA).
H-POG (Hungary Pediatric Oncology Group)
PINDA, Chile

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Martin Schrappe, MD, BFM-G, Germany and Switzerland
  • Kutatásvezető: Helmut Gadner, MD, BFM-A, Austria
  • Kutatásvezető: Giuseppe Masera, MD, AIEOP, Itlay
  • Kutatásvezető: Jan Stary, MD, CPH, Czech republic
  • Kutatásvezető: Ives Benoit, MD, EORTC-CLG, France, Belgium, Portugal
  • Kutatásvezető: Edina Magyarosy, MD, H-POG (Hungary Pediatric Oncology Group)
  • Kutatásvezető: Myriam Campbell, MD, PINDA, Chile
  • Kutatásvezető: Eduardo Dibar, MD, Group for Acute Leukemia Treatment (GATLA).

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1995. április 1.

A tanulmány befejezése

2004. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. december 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. december 13.

Első közzététel (Becslés)

2006. december 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2006. december 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. december 13.

Utolsó ellenőrzés

2006. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • I-BFM-SG IR ALL

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel