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Impulse von Vincristin und Dexamethason in BFM-Protokollen für Kinder mit akuter lymphoblastischer Leukämie

13. Dezember 2006 aktualisiert von: International BFM Study Group

Impulse von Vincristin und Dexamethason während der Erhaltung in BFM-Protokollen für Kinder mit akuter lymphoblastischer Leukämie mit mittlerem Risiko

Studien in den 1970er und 1980er Jahren legten nahe, dass der Ausgang der akuten lymphoblastischen Leukämie im Kindesalter durch Intensivierung der konventionellen Fortsetzungschemotherapie mit Impulsen von Vincristinsulfat und Steroiden verbessert werden könnte. Unser Ziel war es, die Wirksamkeit und toxischen Wirkungen von Vincristin-Dexamethason-Pulsen als Ergänzung zur Fortsetzungstherapiephase in einer großen Kohorte von Kindern mit Erkrankungen mit mittlerem Risiko zu untersuchen, die mit der BFM-Behandlungsstrategie behandelt wurden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie schreibt Kinder aus 8 teilnehmenden Organisationen ein. Alle Kinder werden mit ähnlichen Protokollen behandelt, die auf der BFM-Behandlungsstrategie basieren, die Induktions-, Konsolidierungs-, Reinduktions- und Fortsetzungstherapiephasen umfassen. Zu Beginn der Fortsetzungsphase werden die Patienten in kompletter Remission randomisiert entweder einer Behandlungs- oder einer Kontrollgruppe zugeteilt. Kontrollpatienten erhalten nur eine herkömmliche Mercaptopurin- und Methotrexat-Chemotherapie. Patienten im Behandlungsarm erhalten außerdem sechs Zyklen lang alle 10 Wochen Impulse von Vincristin (1,5 mg/m² wöchentlich für 2 Wochen) und Dexamethason (6 mg/m² täglich für 7 Tage).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

2600

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Department of Pediatric Hematology-Oncology, Italian Hospital
  • Belgien
      • Gent, Belgien
        • Department of Pediatric Hemato-Oncology, Gent University Hospital
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Department of Pediatrics Hematology and Oncology, Hospital Roberto del Rio
  • Deutschland
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Italien
      • Monza, Italien, 20052
        • Pediatric Clinic - University of Milano-Bicocca
  • Tschechische Republik
      • Prague, Tschechische Republik
        • Department of Pediatric Hematology and Oncology, University Hospital Motol
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Department of Pediatrics, Semmelweis University
  • Österreich
      • Vienna, Österreich
        • Children's Cancer Research Institute, St Anna Kinderspital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 5 Jahre bzw
  • Leukozytenzahl bei Diagnose >=20000

Ausschlusskriterien:

  • Prednison schlechte Reaktion
  • keine vollständige Remission am Ende der Induktion (IA)
  • t(9,22) klonale Translokation
  • t(4,11) klonale Translokation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Krankheitsfreies Überleben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Überleben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

International BFM Study Group

Mitarbeiter

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Associazione Italiana Ematologia Oncologia Pediatrica
BFM-A, Austria
BFM-G, Germany and Switzerland
CPH, Czech republic
Group for Acute Leukemia Treatment (GATLA).
H-POG (Hungary Pediatric Oncology Group)
PINDA, Chile

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin Schrappe, MD, BFM-G, Germany and Switzerland
  • Hauptermittler: Helmut Gadner, MD, BFM-A, Austria
  • Hauptermittler: Giuseppe Masera, MD, AIEOP, Itlay
  • Hauptermittler: Jan Stary, MD, CPH, Czech republic
  • Hauptermittler: Ives Benoit, MD, EORTC-CLG, France, Belgium, Portugal
  • Hauptermittler: Edina Magyarosy, MD, H-POG (Hungary Pediatric Oncology Group)
  • Hauptermittler: Myriam Campbell, MD, PINDA, Chile
  • Hauptermittler: Eduardo Dibar, MD, Group for Acute Leukemia Treatment (GATLA).

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 1995

Studienabschluss

1. Januar 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Dezember 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2006

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • I-BFM-SG IR ALL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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